Poszt-finaszterid szindróma (PFS): mit ismernek el a hatóságok, mit mutatnak a vizsgálatok, és mit nem tud még senki?

A poszt-finaszterid szindróma (PFS) azoknak a panaszoknak a gyűjtőneve, amelyek a finaszterid abbahagyása után is megmaradnak. A finaszterid az 5-alfa-reduktáz enzim gátlásával csökkenti a DHT (dihidrotesztoszteron) termelését, és a férfi típusú hajhullás kezelésére 1997 óta engedélyezett.711 Pereira és Coelho 2020-as áttekintése szerint az utóbbi években olyan mellékhatásokról érkeztek beszámolók, amelyek az abbahagyás után legalább három hónapig megmaradtak, és ezekre született a poszt-finaszterid szindróma elnevezés. A tartós panaszok szexuálisak, lelki és idegrendszeri (neuropszichiátriai), valamint testiek lehetnek.7

2022-ben Healy és munkatársai diagnosztikus kritériumot javasoltak rá. Eszerint gyakori közös jellemző a nemi szervi és az orgazmus-érzékelés csökkenése, a csökkent szexuális vágy és az erekciós zavar; emellett érzelmi tompultság és a gondolkodás romlása is előfordulhat. A kritériumot két nyilvános esetgyűjtemény adataiból és egy szakértői panel munkájából állították össze, és a szerzők azt írják, hogy az új adatok fényében valószínűleg módosítani kell majd.9

Amit ebből elvihetsz: a PFS név egy tünet-mintát ír le, és a vizsgálatok eddig sem megerősíteni, sem cáfolni nem tudták, hogy önálló betegség-e.7

A hatósági iratok elismerik, hogy a szexuális zavar a finaszterid abbahagyása után is megmaradhat, a gyakoriságát pedig nem ismertnek mondják. Az amerikai gyógyszerhatóság (FDA) által jóváhagyott Propecia-címke a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok között ezt sorolja fel: „a kezelés abbahagyása után is folytatódó szexuális zavar, köztük erekciós zavar, a szexuális vágy zavarai, ejakulációs és orgazmuszavar”. Ugyanitt áll, hogy ezeket önkéntesen jelentik be, ismeretlen méretű népességből, ezért a gyakoriságuk és a gyógyszerrel való ok-okozati kapcsolatuk nem mindig becsülhető megbízhatóan.1

A brit Propecia alkalmazási előírás (a gyógyszer hatóság által jóváhagyott szakmai leírása) ugyanezt írja: a szexuális zavar, vagyis a csökkent szexuális vágy, az erekciós és az ejakulációs zavar, a kezelés abbahagyása után is fennmaradhat.2 A betegtájékoztató ezeket a „gyakoriság nem ismert” csoportba sorolja.3 A „nem ismert” azt jelenti, hogy a meglévő adatokból nem számolható arány: sem azt nem mondja, hogy ritka, sem azt, hogy gyakori.5

A poszt-finaszterid szindróma nevet egyik irat sem használja, a tünetet írják le. Amit ebből elvihetsz: a hatóságra a tartós tünet lehetőségével lehet hivatkozni, egy gyakorisági számmal nem.

A hangulati mellékhatások az elmúlt években erősödtek meg a hatósági szövegben, és az Európai Unióban 2025-ben kötelező, egységes intézkedés lett belőlük. A Propecia amerikai (FDA) címkéjén a depresszió már 2012 előtt szerepelt a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok között. A 2012 áprilisi revízió vette fel az abbahagyás után is folytatódó szexuális zavart, a 2022 júliusi pedig az öngyilkossági gondolatot és magatartást.1 Al Saffar és munkatársai 2023-as urológiai áttekintése szerint ezt a betegek bejelentései kísérték, és egy PFS-betegszervezet petícióban kérte a forgalmazás leállítását vagy erősebb figyelmeztetést. A szerzők szerint a mostani bizonyítékok többsége, főleg a bőrgyógyászati szakirodalomból, arra utal, hogy az 5-alfa-reduktáz-gátlót szedőknél gyakoribbak a depresszív tünetek; átfogó randomizált vizsgálatok híján viszont az ok-okozati kapcsolat a finaszterid és az öngyilkossági gondolat között szerintük nem tisztázott.11

Az Európai Unióban 2024. szeptember 13-án a francia gyógyszerhatóság (ANSM) kezdeményezte a felülvizsgálatot, az eljárás megindításáról szóló értesítést októberben tették közzé.124 Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) biztonsági bizottsága, a PRAC 2025 májusában megerősítette, hogy az öngyilkossági gondolat a finaszterid 1 és 5 mg-os tablettájának mellékhatása. Az értékelő jelentés szerint a PRAC a szájon át szedett finaszterid és az öngyilkossági gondolat közötti ok-okozati kapcsolatot megerősítette, az 1 mg-os tablettánál pedig a haszon és a kockázat mérlegét az új intézkedésekkel együtt továbbra is kedvezőnek ítélte.12 Ez az Al Saffar-áttekintés utáni fejlemény. A tagállamok koordinációs csoportja (CMDh) 2025. június 19-én elfogadta az intézkedéseket, az Európai Bizottság pedig 2025. augusztus 22-én minden tagállamra kötelező döntést hozott.45

A CMDh az álláspontját többségi szavazással fogadta el.4 Belgium és Franciaország képviselője különvéleményt jelentett: szerintük az 1 mg-os tablettánál hajhullásra a haszon és a kockázat mérlege negatív, mert egy jóindulatú, esztétikai állapotnál a várható haszon nem ellensúlyozza a pszichiátriai és szexuális mellékhatások kockázatát, és egyes betegeknél a mellékhatások az abbahagyás után évekig megmaradhatnak. Azzal is érveltek, hogy a javasolt intézkedések, köztük a tájékoztató módosítása, a betegkártya és az egészségügyi szakembereknek szóló levél, nem előzik meg kellően az öngyilkossági gondolat kockázatát. Érvelésük szerint Franciaországban a francia hatóság évek óta tartó intézkedései mellett is továbbra is érkeznek jelentések súlyos pszichiátriai és szexuális mellékhatásokról.13 A többség szerint a mérleg az új intézkedésekkel kedvező maradt.412 Az 1 mg-os tabletta előírása ezután arra is figyelmeztet, hogy a szexuális zavar, amely ismert mellékhatás, hozzájárulhat a hangulatváltozáshoz, és a dobozba betegkártya kerül.5 A hangulatváltozásra, a depresszióra és az öngyilkossági gondolatra a finaszterid-készítmények tájékoztatója már a döntés előtt is figyelmeztetett.5

Amit ebből elvihetsz: a 2025-ös uniós döntés szerint az 1 mg-os tabletta dobozába betegkártya kerül, ami a hangulati és a szexuális tünetekre és a teendőkre figyelmeztet.

A 325 eset bejelentés, és a bejelentések számából nem jön ki, hogy a finaszteridet szedők közül hánnyal történik meg. Az EMA felülvizsgálata 325 releváns, öngyilkossági gondolatról szóló esetet talált az EudraVigilance-ben, a feltételezett mellékhatások európai bejelentési adatbázisában: 313-at finaszteridnél, 13-at dutaszteridnél, egyet mindkettőnél. Ezeket valószínűleg vagy lehetségesen a kezeléshez köthetőnek ítélték, és a legtöbb eset hajhullás miatt kezelt betegnél fordult elő.4

A hatóság ezt a becsült expozícióval együtt értékelte: a finaszteridnél nagyjából 270 millió, a dutaszteridnél nagyjából 82 millió betegévvel. Egy betegév annyi, mint egy ember egy évnyi szedése.4 A két számot el lehetne osztani egymással, de az eredmény nem gyakoriság volna: a bejelentés önkéntes, ismeretlen méretű népességből érkezik, és egy bejelentés önmagában nem bizonyítja, hogy a panaszt a gyógyszer okozta.1 A PRAC a bejelentett esetek és a szakirodalom együttes értékelése alapján a szájon át szedett finaszteridnél mégis megerősítette az ok-okozati kapcsolatot; ami nem ismert, az a gyakoriság, mert az a meglévő adatokból nem becsülhető.125

Ez a 325 eset az öngyilkossági gondolatról szól. A tartós szexuális panaszról az EMA értékelő jelentése egy amerikai elemzést idéz (Ali és munkatársai, 2015): az FDA mellékhatás-adatbázisában (FAERS) 1998 és 2013 között 18–45 éves, 1 mg-ot szedő férfiakról érkezett 4910 bejelentés közül 577 szólt tartós szexuális zavarról.12 Ennek a nevezője a bejelentések száma, a szedőké nem, ezért ebből sem lehet gyakoriságot mondani. Amit ebből elvihetsz: a 325-ből sem ritkaság, sem gyakoriság nem következik, a hatóság sem tud belőle arányt számolni.

A PFS-ről esetsorok, utánkövetések és hatósági bejelentések szólnak; kontrollcsoportos vizsgálatot, amely a finaszteridet szedők közt mérte volna a tartós panasz gyakoriságát, nem találtam. Michael Irwig 2012-es utánkövetése 54 férfit mért fel újra, akiknek a finaszterid abbahagyása után legalább három hónapig megmaradt a szexuális panasza. A bevonás szerint egyébként egészséges fiatal férfiak voltak, akiknek a finaszterid előtt nem volt szexuális zavaruk, betegségük, pszichiátriai kórképük, és nem szedtek szájon át receptköteles gyógyszert.8

Az újabb felmérés 9–16 hónappal később, átlagosan 14 hónap után volt, a részvételi arány 81 százalék. A résztvevők 96 százalékánál a panasz még mindig fennállt, és egy szexuális működést mérő kérdőív, az ASEX-skála szerint 89 százalékuk megfelelt a szexuális zavar meghatározásának. Sem a szedés hossza, sem a panasz addigi időtartama nem függött össze azzal, hogyan változott a kérdőív pontszáma.8 A vizsgálat teljes szövegéhez nem fértem hozzá, az összefoglalójából dolgozom.

A 96 százalékot könnyű félreolvasni. A nevező 54 olyan férfi, akinek már a bevonáskor tartós panasza volt, tehát a szám azt mutatja, hogy náluk a panasz egy év múlva is megvolt. Azt nem mutatja, hogy a finaszteridet szedők hány százalékánál alakul ki tartós panasz, és kontrollcsoport sem volt.8 Amit ebből elvihetsz: akinél a panasz már hónapok óta tart, annál ebben a vizsgálatban jellemzően hosszan megmaradt; hogy kinél alakul ki, abból nem derül ki.

A mechanizmus nem tisztázott. Irwig azt írja, hogy több patkánykísérletben az 5-alfa-reduktáz-gátlók kedvezőtlenül változtatták meg az erekciós működést, de hogy ezek a változások tartósak-e, azt még kutatják.8 Pereira és Coelho szerint, ha a szindróma valóban létezik, úgy tűnik, fogékony embereknél jelentkezik, akár kis dózis és rövid szedés után is, és a tünetek sokáig megmaradhatnak.7 Hogy ki a fogékony, és miért, azt nem tudjuk, és a kutatás sem tudja.

Egy vizsgálatban a mellékhatásról szóló tájékoztatás a szedés alatt is megnövelte a jelzett szexuális mellékhatást; az abbahagyás utáni panaszról ez a vizsgálat nem szól. A nocebo-hatás olyan mellékhatás, amely nem a gyógyszer saját hatásából ered.10 Mondaini és munkatársai 2007-ben 120 prosztata-megnagyobbodás miatt kezelt férfinak adtak egy évig napi 5 mg finaszteridet úgy, hogy a nevét nem mondták meg. Az egyik csoportnak elmondták, hogy a szer szexuális mellékhatást okozhat, a másiknak nem.10

A 107 férfi közül, aki végigcsinálta, a tájékoztatott csoportban (55 fő) 43,6 százalék, a nem tájékoztatottban (52 fő) 15,3 százalék jelzett legalább egy szexuális mellékhatást.10 A vizsgálat 5 mg-os dózissal, prosztatás férfiakon és a szedés alatt mérte a panaszt, ezért a hajra szedett 1 mg-ra és az abbahagyás utáni időszakra nem vihető át egy az egyben. A teljes szövegéhez nem fértem hozzá, az összefoglalójából dolgozom.

Ebből annyi következik, hogy a tájékoztatás önmagában is növelheti a jelzett panaszt. Hogy a tartós panaszok mekkora része nocebo, arra nem találtam mérést, és a vizsgálatok a PFS-t sem megerősíteni, sem cáfolni nem tudták.7 Amit ebből elvihetsz: a nocebo-hatás létezése nem bizonyítja, hogy a tartós panasz képzelt, és azt sem, hogy a gyógyszer okozta.

A szedés alatti szexuális mellékhatásra van mért arány, a tartós változatára nincs. A hajhullásra szedett 1 mg-os tabletta placebo-kontrollos vizsgálataiban az első évben a finaszteridet szedők 3,8, a placebót kapók 2,1 százaléka jelzett gyógyszerhez köthető szexuális mellékhatást. A következő négy évben ez a finaszteridet szedőknél 0,6 százalékra csökkent, és az első évben mindkét csoportban nagyjából 1 százalék hagyta abba emiatt a szedést.2 A teljes lista és a gyakoriságok a finaszterid mellékhatásairól szóló cikkben vannak. A tartós, abbahagyás utáni panasz gyakorisága nem ismert.3

Pereira és Coelho szerint a mai adatok alapján azoknál, akiknek korábban depressziójuk, szexuális zavaruk vagy meddőségük volt, az 5-alfa-reduktáz-gátló használatát gondosan és egyénileg kell mérlegelni.7 Al Saffar és munkatársai azt javasolják, hogy a finaszterid kezdésekor legyen mentális egészségügyi szűrés; ez egy szakértői csoport ajánlása.11

Az EMA szerint aki az 1 mg-os finaszterid mellett hangulatváltozást észlel, hagyja abba a szedést, és minél hamarabb forduljon orvoshoz. Szexuális zavarnál orvoshoz kell fordulni, aki szükség esetén mérlegeli az abbahagyást.56 Ezt kérdezd meg az orvostól, mielőtt elkezded: a korábbi depresszióm vagy szexuális panaszom miatt nálam másképp kell-e mérlegelni, és kinek szóljak, ha a szedés alatt változást észlelek?

Tartós tünettel orvoshoz lehet fordulni, és a feltételezett mellékhatást a gyógyszerhatóságnak is be lehet jelenteni. A Propecia betegtájékoztatója szerint a mellékhatást a beteg közvetlenül is bejelentheti a hatóságnak, és ezzel több információ gyűlik össze a gyógyszer biztonságosságáról.3 Az EMA a 2025-ös felülvizsgálatban az ilyen bejelentések európai adatbázisából, az EudraVigilance-ből is dolgozott.4 A finaszterid abbahagyásáról, és arról, mi történik utána a hajjal és a DHT-val, külön cikkben írtam.

Amit ebből elvihetsz: a bejelentésekből dolgozik a hatóság, amikor egy gyógyszer biztonságát újraértékeli, ahogy 2025-ben a finaszteridnél is.

Microneedlingul este un stimul mecanic fără efect hormonal, de aceea poate sta alături de tot ce acționează asupra nivelului de DHT. Dermastamp este un dispozitiv fix de 1 mm, pentru acasă: acul stimulează mediul foliculului și, prin mecanismul lui, nu se atinge de DHT. Deducem asta din mecanism, nu a fost măsurat. Finasterida sau dutasterida luată pe cale orală nu se sare nici în ziua stampului. La ce se aplică pe scalp, ziua stampului este pauză, iar momentul exact diferă de la produs la produs: timingul activelor. Dacă nu vrei să te atingi de hormonii tăi, aceasta este o cale care rămâne, cu o limită: în studiul care a măsurat combinația, ambele grupuri foloseau și minoxidil, iar studiul a fost realizat cu roller clinic de 1,5 mm, nu cu dispozitivul nostru fix de 1 mm; despre utilizarea de una singură sunt mai puține date. Ce face, ce nu face și cui nu i se potrivește: am scris totul pe pagina lui.

Vezi Dermastamp