Sindrome post-finasteride (PFS): cosa riconoscono le autorità, cosa mostrano gli studi, e cosa ancora nessuno sa?

La sindrome post-finasteride (PFS) è il nome collettivo per i disturbi che rimangono anche dopo la sospensione della finasteride. La finasteride riduce la produzione di DHT (diidrotestosterone) inibendo l'enzima 5-alfa-reduttasi, ed è approvata per il trattamento della caduta dei capelli di tipo maschile dal 1997.711 Secondo la revisione del 2020 di Pereira e Coelho, negli ultimi anni sono arrivate segnalazioni di effetti indesiderati rimasti per almeno tre mesi dopo la sospensione, e per questi è nato il nome sindrome post-finasteride. I disturbi persistenti possono essere sessuali, psicologici e neurologici (neuropsichiatrici), e fisici.7

Nel 2022, Healy e colleghi hanno proposto un criterio diagnostico per questa condizione. Secondo questo, una caratteristica comune frequente è la riduzione della sensibilità genitale e dell'orgasmo, il calo del desiderio sessuale e la disfunzione erettile; possono comparire anche appiattimento emotivo e peggioramento cognitivo. Il criterio è stato messo insieme a partire dai dati di due raccolte pubbliche di casi e dal lavoro di un panel di esperti, e gli autori scrivono che probabilmente andrà modificato alla luce di nuovi dati.9

Quello che puoi portarti via da questo: il nome PFS descrive uno schema di sintomi, e gli studi finora non hanno né confermato né escluso se sia una malattia autonoma.7

I documenti ufficiali riconoscono che il disturbo sessuale può persistere anche dopo la sospensione della finasteride, e ne definiscono la frequenza non nota. L'etichetta del Propecia approvata dall'autorità farmaceutica statunitense (FDA) elenca tra le esperienze post-commercializzazione: “disturbo sessuale che è continuato dopo l'interruzione del trattamento, tra cui disfunzione erettile, disturbi della libido, disturbi dell'eiaculazione e dell'orgasmo”. Nello stesso punto si afferma che queste segnalazioni sono volontarie, da una popolazione di dimensione non nota, per cui la loro frequenza e il nesso causale con il farmaco non sempre si possono stimare in modo affidabile.1

Il riassunto delle caratteristiche del prodotto britannico del Propecia (la descrizione professionale del farmaco approvata dall'autorità) scrive la stessa cosa: il disturbo sessuale, cioè il calo del desiderio sessuale, la disfunzione erettile e i disturbi dell'eiaculazione, possono persistere anche dopo la sospensione del trattamento.2 Il foglietto illustrativo li classifica nella categoria “frequenza non nota”.3 “Non nota” significa che dai dati esistenti non si può calcolare una percentuale: non dice che sia raro, né che sia frequente.5

Nessuno di questi documenti usa il nome sindrome post-finasteride; descrivono il sintomo. Quello che puoi portarti via da questo: l'autorità si può citare per la possibilità di un sintomo persistente, non per un numero di frequenza.

Gli effetti indesiderati legati all'umore si sono rafforzati negli ultimi anni nel testo ufficiale, e nel 2025 sono diventati una misura obbligatoria e uniforme in tutta l'Unione Europea. Sull'etichetta americana (FDA) del Propecia, la depressione era già elencata tra le esperienze post-commercializzazione prima del 2012. La revisione dell'aprile 2012 ha aggiunto il disturbo sessuale che continua dopo la sospensione del trattamento, e quella del luglio 2022 ha aggiunto il pensiero e il comportamento suicidario.1 Secondo la revisione urologica del 2023 di Al Saffar e colleghi, questo è stato accompagnato da segnalazioni di pazienti, e un'organizzazione di pazienti PFS ha presentato una petizione per il ritiro del farmaco o un avvertimento più forte. Secondo gli autori, la maggior parte dell'evidenza attuale, soprattutto dalla letteratura dermatologica, indica che i sintomi depressivi sono più frequenti in chi assume un inibitore della 5-alfa-reduttasi; in assenza di studi randomizzati completi, però, secondo loro il nesso causale tra la finasteride e il pensiero suicidario non è stabilito.11

Nell'Unione Europea, l'autorità farmaceutica francese (ANSM) ha avviato la revisione il 13 settembre 2024, e la notifica dell'avvio della procedura è stata pubblicata in ottobre.124 Il comitato di sicurezza dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), il PRAC, ha confermato nel maggio 2025 che il pensiero suicidario è un effetto indesiderato della compressa di finasteride da 1 e da 5 mg. Secondo il rapporto di valutazione, il PRAC ha confermato il nesso causale tra la finasteride per via orale e il pensiero suicidario, e per la compressa da 1 mg ha comunque giudicato favorevole il rapporto tra beneficio e rischio insieme alle nuove misure.12 Questo è uno sviluppo successivo alla revisione di Al Saffar. Il gruppo di coordinamento tra gli Stati membri (CMDh) ha adottato le misure il 19 giugno 2025, e la Commissione europea ha preso una decisione vincolante per tutti gli Stati membri il 22 agosto 2025.45

Il CMDh ha adottato la sua posizione con voto di maggioranza.4 I rappresentanti del Belgio e della Francia hanno presentato un'opinione dissenziente: secondo loro, per la compressa da 1 mg usata per la caduta dei capelli, il rapporto tra beneficio e rischio è negativo, perché per una condizione benigna ed estetica il beneficio atteso non compensa il rischio degli effetti indesiderati psichiatrici e sessuali, e in alcuni pazienti gli effetti indesiderati possono persistere per anni dopo la sospensione. Hanno anche sostenuto che le misure proposte, tra cui la modifica delle informazioni sul prodotto, la scheda per il paziente e la lettera agli operatori sanitari, non prevengono adeguatamente il rischio di pensiero suicidario. Secondo la loro argomentazione, in Francia continuano ad arrivare segnalazioni di gravi effetti indesiderati psichiatrici e sessuali nonostante anni di misure da parte dell'autorità francese.13 Secondo la maggioranza, il rapporto è rimasto favorevole con le nuove misure.412 Il documento della compressa da 1 mg avverte ora anche che il disturbo sessuale, un effetto indesiderato noto, può contribuire al cambiamento dell'umore, e nella scatola viene inserita una scheda per il paziente.5 Del cambiamento dell'umore, della depressione e del pensiero suicidario le informazioni sul prodotto dei medicinali a base di finasteride avvertivano già prima di questa decisione.5

Quello che puoi portarti via da questo: secondo la decisione UE del 2025, nella scatola della compressa da 1 mg viene inserita una scheda per il paziente, che avverte sui sintomi legati all'umore e sessuali e su cosa fare.

I 325 casi sono segnalazioni, e dal numero delle segnalazioni non emerge a quanti, tra chi assume finasteride, questo capiti. La revisione dell'EMA ha trovato 325 casi rilevanti di pensiero suicidario in EudraVigilance, il database europeo delle segnalazioni di sospetti effetti indesiderati: 313 con finasteride, 13 con dutasteride, uno con entrambi. Questi sono stati giudicati probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, e la maggior parte dei casi è avvenuta in pazienti trattati per la caduta dei capelli.4

L'autorità ha valutato questo insieme all'esposizione stimata: circa 270 milioni di anni-paziente per la finasteride, circa 82 milioni per la dutasteride. Un anno-paziente equivale a un anno di assunzione da parte di una persona.4 I due numeri si potrebbero dividere tra loro, ma il risultato non sarebbe una frequenza: la segnalazione è volontaria, proviene da una popolazione di dimensione non nota, e una singola segnalazione da sola non dimostra che il disturbo sia stato causato dal farmaco.1 Sulla base di una valutazione combinata dei casi segnalati e della letteratura, il PRAC ha comunque confermato il nesso causale per la finasteride per via orale; ciò che non è noto è la frequenza, perché non è stimabile dai dati esistenti.125

Questi 325 casi riguardano il pensiero suicidario. Per il disturbo sessuale persistente, il rapporto di valutazione dell'EMA cita un'analisi americana (Ali e colleghi, 2015): nel database degli effetti indesiderati dell'FDA (FAERS), delle 4910 segnalazioni tra il 1998 e il 2013 su uomini tra i 18 e i 45 anni che assumevano 1 mg, 577 riguardavano un disturbo sessuale persistente.12 Il suo denominatore è il numero delle segnalazioni, non quello di chi assume il farmaco, quindi anche da questo non si può dire una frequenza. Quello che puoi portarti via da questo: dai 325 non deriva né rarità né frequenza, e nemmeno l'autorità stessa riesce a calcolarne un rapporto.

Della PFS parlano serie di casi, follow-up e segnalazioni alle autorità; non ho trovato uno studio controllato che abbia misurato, tra chi assume finasteride, la frequenza del disturbo persistente. Il follow-up del 2012 di Michael Irwig ha rivalutato 54 uomini il cui disturbo sessuale era persistito per almeno tre mesi dopo la sospensione della finasteride. Secondo i criteri di inclusione, erano uomini giovani, altrimenti sani, che prima della finasteride non avevano disturbi sessuali, malattie o quadri psichiatrici, e non assumevano farmaci soggetti a prescrizione per via orale.8

La nuova valutazione è stata fatta 9-16 mesi dopo, in media 14 mesi, con un tasso di partecipazione dell'81 percento. Nel 96 percento dei partecipanti il disturbo era ancora presente, e secondo un questionario che misura la funzione sessuale, la scala ASEX, l'89 percento soddisfaceva la definizione di disfunzione sessuale. Né la durata dell'assunzione né quanto il disturbo era durato fino a quel momento erano collegati a come cambiava il punteggio del questionario.8 Non ho avuto accesso al testo completo dello studio, lavoro sul suo riassunto.

Il 96 percento è facile da leggere male. Il denominatore è 54 uomini che avevano già un disturbo persistente al momento dell'inclusione, quindi il numero mostra che per loro il disturbo era ancora presente un anno dopo. Non mostra in quale percentuale di chi assume finasteride si sviluppi un disturbo persistente, e non c'era nemmeno un gruppo di controllo.8 Quello che puoi portarti via da questo: in chi il disturbo durava già da mesi, in questo studio tipicamente è rimasto a lungo; non emerge in chi si sviluppi.

Il meccanismo non è chiarito. Irwig scrive che in diversi esperimenti sui ratti, gli inibitori della 5-alfa-reduttasi hanno modificato in modo sfavorevole la funzione erettile, ma se questi cambiamenti siano permanenti è ancora oggetto di studio.8 Secondo Pereira e Coelho, se la sindrome esiste davvero, sembra comparire in persone predisposte, anche dopo una dose bassa e un uso breve, e i sintomi possono persistere per molto tempo.7 Chi sia predisposto, e perché, non lo sappiamo, e nemmeno la ricerca lo sa.

In uno studio, l'informazione sull'effetto indesiderato ha aumentato l'effetto collaterale sessuale segnalato anche durante l'assunzione; questo studio non riguarda il disturbo dopo la sospensione. L'effetto nocebo è un effetto indesiderato che non deriva dall'azione propria del farmaco.10 Mondaini e colleghi nel 2007 hanno dato a 120 uomini trattati per l'ingrossamento della prostata 5 mg di finasteride al giorno per un anno, senza dire loro il nome del farmaco. A un gruppo hanno detto che il farmaco poteva causare un effetto collaterale sessuale, all'altro no.10

Dei 107 uomini che hanno completato lo studio, nel gruppo informato (55 persone) il 43,6 percento e nel gruppo non informato (52 persone) il 15,3 percento ha segnalato almeno un effetto collaterale sessuale.10 Lo studio ha misurato il disturbo con una dose di 5 mg, in uomini con malattia della prostata e durante l'assunzione, quindi non si applica uno a uno all'1 mg usato per i capelli o al periodo dopo la sospensione. Non ho avuto accesso al suo testo completo, lavoro sul suo riassunto.

Da questo segue solo che l'informazione da sola può aumentare il disturbo segnalato. Su quanto dei disturbi persistenti sia nocebo non ho trovato una misura, e gli studi non hanno né confermato né escluso la PFS.7 Quello che puoi portarti via da questo: l'esistenza dell'effetto nocebo non dimostra che il disturbo persistente sia immaginario, né che sia stato causato dal farmaco.

Per l'effetto collaterale sessuale durante l'assunzione c'è un tasso misurato; per la versione persistente no. Negli studi controllati con placebo della compressa da 1 mg usata per la caduta dei capelli, nel primo anno il 3,8 percento di chi assumeva finasteride e il 2,1 percento di chi era nel gruppo placebo ha segnalato un effetto collaterale sessuale legato al farmaco. Nei quattro anni successivi questo è sceso allo 0,6 percento in chi assumeva finasteride, e nel primo anno circa l'1 percento in entrambi i gruppi ha interrotto il trattamento per questo motivo.2 L'elenco completo e le frequenze sono nell'articolo sugli effetti collaterali della finasteride. La frequenza del disturbo persistente, dopo la sospensione, non è nota.3

Secondo Pereira e Coelho, sulla base dei dati attuali, l'uso di un inibitore della 5-alfa-reduttasi va valutato con attenzione e caso per caso in chi ha avuto in precedenza depressione, disfunzione sessuale o infertilità.7 Al Saffar e colleghi raccomandano uno screening della salute mentale all'inizio della finasteride; questa è la raccomandazione di un gruppo di esperti.11

Secondo l'EMA, chi nota un cambiamento dell'umore assumendo la finasteride da 1 mg deve interrompere l'assunzione e consultare un medico appena possibile. In caso di disturbo sessuale bisogna consultare un medico, che valuterà se serve interrompere.56 Chiedi questo al medico prima di iniziare: la mia storia di depressione o disturbi sessuali cambia come questo va valutato nel mio caso, e a chi devo dirlo se noto un cambiamento durante l'assunzione?

Con un sintomo persistente ci si può rivolgere a un medico, e il presunto effetto indesiderato si può segnalare anche all'autorità farmaceutica. Secondo il foglietto illustrativo del Propecia, il paziente può segnalare l'effetto indesiderato direttamente all'autorità, e questo raccoglie più informazioni sulla sicurezza del farmaco.3 Nella revisione del 2025 l'EMA ha lavorato anche a partire dal database europeo di queste segnalazioni, EudraVigilance.4 Della sospensione della finasteride, e di cosa succede dopo ai capelli e al DHT, ho scritto in un articolo separato.

Quello che puoi portarti via da questo: l'autorità lavora a partire da queste segnalazioni quando rivaluta la sicurezza di un farmaco, come ha fatto con la finasteride nel 2025.

Il microneedling è uno stimolo meccanico, non ha un effetto ormonale, per questo può essere affiancato ai farmaci che agiscono sul livello di DHT. Il Dermastamp è un dispositivo fisso da 1 mm, per uso domestico: l'ago stimola l'ambiente intorno al follicolo, e il suo meccanismo non tocca il DHT. Questo lo deduciamo dal meccanismo, non è stato misurato. La finasteride o la dutasteride per via orale non le salti nemmeno il giorno della puntura. Con i prodotti applicati sul cuoio capelluto, il giorno della puntura è una pausa, e la tempistica precisa varia da prodotto a prodotto: la tempistica degli attivi. Per chi non vuole toccare i propri ormoni, questa è una via che resta percorribile, con un limite: nello studio che misura la combinazione entrambi i gruppi ricevevano anche minoxidil, e lo studio è stato condotto con un roller clinico da 1,5 mm, non con il nostro dispositivo fisso da 1 mm; per l'uso da solo ci sono meno dati. Cosa sa fare, cosa no, e per chi non è adatto: l'ho scritto tutto sulla sua pagina.

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