Nežádoucí účinky finasteridu: jak časté jsou, co odezní a co o nich musí vědět lékař?

V prvním roce uvedlo sexuální nežádoucí účinek přisuzovaný léku 3,8 % těch, kdo užívali finasterid, a 2,1 % těch, kdo dostávali placebo. Jde o souhrnná data ze tří 12měsíčních, placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených studií: 945 mužů užívalo 1 mg finasteridu denně, 934 dostávalo placebo, všichni byli ve věku 18 až 41 let a měli androgenetickou alopecii (vypadávání vlasů mužského typu).2 Rozdíl mezi nimi, zhruba 1,7 procentního bodu, je to, co lze přičíst léku; bez skupiny s placebem by samotné číslo 3,8 bylo zavádějící.

Po jednotlivých položkách podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC; úředně schválený popis léku určený lékařům): sníženou sexuální touhu uvedlo 1,8 % těch, kdo užívali finasterid, a 1,3 % těch, kdo dostávali placebo, poruchu erekce 1,3 % a 0,7 %, snížený objem ejakulátu 0,8 % a 0,4 %. Objem ejakulátu byl navíc změřen v samostatné studii a tam se od placeba nelišil.1

Potíže s časem ustupovaly: v následujících čtyřech letech klesly u těch, kdo užívali finasterid, na 0,6 % a do pátého roku klesla každá položka pod 0,3 %. U těch, kdo užívání ukončili, potíže odezněly, a u mnohých i tehdy, když v užívání pokračovali. Kvůli sexuálním potížím užívání v prvním roce ukončilo zhruba 1 % v obou skupinách; kvůli jakékoli nežádoucí příhodě 1,7 % těch, kdo užívali finasterid, a 2,1 % těch, kdo dostávali placebo.1

Co si z toho odnést: v prvním roce uvedlo sexuální potíže o 1,7 procentního bodu více těch, kdo lék užívali, než těch, kdo dostávali placebo, a v těchto studiích tento podíl v dalších letech klesal.

Souhrn údajů o přípravku (SmPC) s finasteridem 1 mg řadí nežádoucí účinky do dvou úrovní. Snížená sexuální touha, porucha erekce, porucha ejakulace a deprese jsou „méně časté“, což na škále dokumentu znamená, že postihují 1–10 lidí z 1000; u sexuálních položek jde o přebytek oproti placebu ve 12. měsíci.1

Četnost ostatních položek je „není známo“: úzkost, myšlenky na sebevraždu, citlivost a zvětšení prsou, bolest v oblasti varlat, krvavé sperma, neplodnost, hypersenzitivní reakce (vyrážka, svědění, kopřivka, otok), bušení srdce a zvýšení jaterních enzymů. „Není známo“ znamená, že četnost nelze z dat odhadnout, protože tyto položky pocházejí z dobrovolných hlášení po uvedení přípravku na trh; neznamená to ani vzácné, ani časté. U deprese dokument zvlášť uvádí, že její četnost v kontrolovaných studiích se od placeba nelišila a že zařazení vychází z hlášení po uvedení na trh.1 Podle shrnutí dopisu publikovaného v roce 2023 v urologickém odborném časopise však většina současných důkazů z dermatologické literatury naznačuje, že depresivní příznaky jsou častější u těch, kdo užívají inhibitor 5-alfa-reduktázy; příčinnou souvislost s myšlenkami na sebevraždu autoři za objasněnou nepovažovali.6 U myšlenek na sebevraždu byla příčinná souvislost v roce 2025 potvrzena celounijním hodnocením, viz níže.10

Údaje cituji z dokumentu k tabletě 1 mg denně, schválené na vypadávání vlasů. Finasterid 5 mg je určen na zvětšenou prostatu u starších mužů, takže jeho údaje se týkají jiné dávky a jiné věkové skupiny; kde se v článku objeví údaj k 5 mg, označuji to zvlášť.2 Co si z toho odnést: u seznamu nežádoucích účinků se podívejte, z dokumentu k jaké dávce pochází a zda u položky stojí číslo, nebo „není známo“.

Ano, dnes je to uvedeno v dokumentech amerického i evropského lékového úřadu. V americké informaci o přípravku byla deprese na seznamu z doby po uvedení na trh už ve verzi z roku 2010;9 revize z července 2022 k ní přidala myšlenky na sebevraždu a sebevražedné chování.2 V Evropě dne 19. června 2025 koordinační skupina členských států pro léčivé přípravky (CMDh) schválila opatření bezpečnostního výboru Evropské agentury pro léčivé přípravky (PRAC). PRAC po celounijním přezkumu potvrdil, že myšlenky na sebevraždu jsou nežádoucím účinkem tablet finasteridu 1 mg i 5 mg; jejich četnost nelze z dostupných dat odhadnout a většina případů byla hlášena u těch, kdo užívali tabletu 1 mg.3

Přezkum našel v evropské databázi nežádoucích účinků 325 případů, 313 u finasteridu a 13 u dutasteridu (v jednom případě byly hlášeny oba), při odhadovaném užívání zhruba 270 milionů, respektive 82 milionů pacientoroků; pacientorok udává, kolik lidí lék užívalo a jak dlouho, sečteno dohromady. Většina případů se vyskytla u pacientů léčených pro vypadávání vlasů. Tento poměr není četnost: údaje pocházejí z dobrovolných hlášení, a proto podle úřadu nelze četnost odhadnout.13 PRAC však zároveň dospěl k závěru, že přínos finasteridu i dutasteridu u všech schválených použití nadále převyšuje riziko.3 U dutasteridu se souvislost nepodařilo prokázat, ale protože působí stejně, varování se z opatrnosti doplní i do jeho dokumentu. U finasteridového spreje stříkaného na kůži přezkum souvislost nenašel.3

Podle souhrnu k tabletě 1 mg je třeba u užívajícího sledovat psychické příznaky; pokud se objeví, léčbu je třeba ukončit a obrátit se na lékaře. Dokument také uvádí, že sexuální dysfunkce může u některých lidí přispívat ke změnám nálady a že balení obsahuje kartu pacienta, která na to upozorňuje.1 Podle autorů dopisu z roku 2023, publikovaného v urologickém odborném časopise, není při absenci komplexních randomizovaných studií příčinná souvislost objasněna, a doporučují screening duševního zdraví u každého, kdo začíná užívat finasterid.6 Později, ve zprávě o hodnocení EU z roku 2025, PRAC potvrdil příčinnou souvislost mezi perorálním finasteridem a myšlenkami na sebevraždu a u tablety 1 mg zhodnotil poměr přínosu a rizika spolu s novými opatřeními jako příznivý.10 V orgánu, který rozhodnutí schvaloval (CMDh), vyjádřili zástupci Belgie a Francie odlišné stanovisko: podle nich je poměr u finasteridu 1 mg při vypadávání vlasů negativní.11 Více jsem o tom napsal v článku o postfinasteridovém syndromu.

Co si z toho odnést: pokud se při užívání cítíte skleslí nebo máte myšlenky na sebevraždu, je podle dokumentu třeba užívání ukončit a obrátit se na lékaře; pokud to vnímáte jako naléhavé, nečekejte na další termín.

Ve studiích s dávkou 1 mg nebyla citlivost a zvětšení prsou častější než na placebu.2 Na základě hlášení po uvedení na trh je však souhrn k dávce 1 mg uvádí, s četností „není známo“.1 Číselný rozdíl pochází ze studie s dávkou 5 mg u starších mužů léčených pro zvětšenou prostatu: ve 2.–4. roce se zvětšení prsou vyskytlo u 1,8 % těch, kdo užívali finasterid, a u 1,1 % těch, kdo dostávali placebo, citlivost prsou u 0,7 % a 0,3 %.2 Jde o pětinásobnou dávku a jinou věkovou skupinu, proto tento údaj nelze přenést na 1 mg.

Souhrn také uvádí, že u mužů užívajících finasterid 1 mg byla po uvedení na trh hlášena rakovina prsu a že lékař má pacienta poučit, aby jakoukoli změnu prsní tkáně (bulku, bolest, zvětšení, výtok z bradavky) neprodleně hlásil.1

Co si z toho odnést: pokud si v prsu všimnete bulky, bolesti nebo zvětšení, je podle souhrnu třeba to ihned hlásit lékaři, i když tato potíž v kontrolované studii nebyla častější než na placebu.

Nesnižuje, ve studiích ho mírně zvýšil. Finasterid blokuje enzym zvaný 5-alfa-reduktáza, který přeměňuje testosteron na DHT (dihydrotestosteron); DHT je hormon, který pohání androgenetické vypadávání vlasů. Když se přeměna zpomalí, DHT je méně a výchozí látka, testosteron, se trochu nahromadí.

Podle americké informace o přípravku klesne po jedné tabletě 1 mg do 24 hodin hladina DHT v krvi o 65 %, zatímco průměrná hladina testosteronu a estradiolu (estrogenu, který se tvoří i u mužů) vzroste oproti výchozí hodnotě zhruba o 15 %, ale zůstane v normálním fyziologickém rozmezí.2 Co si z toho odnést: finasterid snižuje DHT, ne testosteron.

Finasterid snižuje hodnotu PSA, proto pokud jdete na screening prostaty, musí lékař vědět, že ho užíváte. PSA (prostatický specifický antigen) je krevní hodnota, která se používá i při screeningu rakoviny prostaty. U mužů ve věku 18–41 let, kteří užívali 1 mg denně kvůli vypadávání vlasů, klesl průměr za 12 měsíců z 0,7 na 0,5 ng/ml; u dávky 5 mg, u starších mužů léčených pro zvětšenou prostatu, zhruba o 50 %.2

Podle souhrnu k dávce 1 mg je při užívání finasteridu třeba před vyhodnocením výsledku zvážit zdvojnásobení hodnoty PSA.1 Americká informace o přípravku dodává, že jakékoli potvrzené zvýšení oproti nejnižší naměřené hodnotě je třeba došetřit, protože může signalizovat rakovinu prostaty, i když je hodnota stále v normálním rozmezí.2

Co si z toho odnést: zeptejte se svého lékaře, pokud půjdete na vyšetření PSA, zda ví, že užíváte finasterid, a zda tomu přizpůsobí vyhodnocení výsledku.

Ve studii s 5 mg u mužů se zvětšenou prostatou uváděla poučená skupina sexuální nežádoucí účinky téměř třikrát častěji, při stejném léku. Tento jev se nazývá nocebo efekt: nepříjemný příznak, který není přímým důsledkem mechanismu působení léku. V italské studii z roku 2007 dostávalo 120 sexuálně aktivních mužů se zvětšenou prostatou po dobu jednoho roku 5 mg finasteridu denně, označeného jako „prokazatelně účinná sloučenina X“. Jedné skupině bylo řečeno, že přípravek může způsobit poruchu erekce, sníženou sexuální touhu a problémy s ejakulací, ale že nejsou časté; druhé to řečeno nebylo.5

Studii dokončilo 107 mužů. Z těch, kdo byli poučeni (55 osob), uvedlo alespoň jeden sexuální nežádoucí účinek 43,6 %, z těch, kdo poučeni nebyli (52 osob), 15,3 %.5

Studie byla provedena s dávkou 5 mg u mužů se zvětšenou prostatou a nebyla v ní skupina s placebem, obě skupiny dostávaly finasterid. Ukazuje, o kolik poučení mění podíl hlášených potíží; neukazuje, že by potíže nebyly skutečné. Co si z toho odnést: čísla nežádoucích účinků je vždy dobré sledovat spolu se skupinou s placebem, protože ta zahrnuje i vliv očekávání.

Podle souhrnu údajů o přípravku potíže u těch, kdo užívání ukončili, odezněly.1 Po uvedení na trh však přišla i hlášení, v nichž sexuální dysfunkce (snížená sexuální touha, porucha erekce a ejakulace) přetrvala i po ukončení užívání; americká informace o přípravku uvádí i poruchu orgasmu.12 Jak často se to děje, žádný z dokumentů neuvádí.

V odborné literatuře se to nazývá postfinasteridový syndrom (PFS): souhrn sexuálních, neurologicko-psychických a tělesných potíží, který přetrvává nejméně tři měsíce po vysazení. Podle přehledu z roku 2020 dosavadní studie nemohou potvrdit ani vyvrátit, že jde o samostatné onemocnění.7 Kontrolovanou studii o něm jsem nenašel. Co víme a co ne, jsem popsal v článku o postfinasteridovém syndromu, co se po vysazení děje s vlasy, v článku o vysazení finasteridu. Zeptejte se svého lékaře: co dělat, pokud potíže přetrvají i po vysazení.

Podle autorů přehledu z roku 2020 je u toho, kdo už měl depresi, sexuální dysfunkci nebo potíže s plodností, třeba užívání inhibitoru 5-alfa-reduktázy pečlivě a individuálně zvážit.7 Z toho a z výše uvedeného vyplývají tyto otázky:

• Měl jsem dříve depresi, úzkost, sexuální potíže nebo problémy s plodností a co to znamená pro rozhodnutí?
• Co mám dělat, když zaznamenám změnu nálady nebo sexuální potíže?
• Pokud půjdu na vyšetření PSA, jak se výsledek vyhodnotí?
• Plánujeme dítě? O tom jsem psal v samostatném článku: finasterid a plánování dítěte.
• Přichází v úvahu forma stříkaná na kůži? O tom: topický finasterid.

O základech tablety, o dutasteridu a o dostupnosti jsem psal v článku o perorálních blokátorech DHT.

Microneedling je mechanický podnět bez hormonálního účinku, proto může stát vedle všeho, co působí na hladinu DHT. Dermastamp je domácí prostředek s pevnou délkou 1 mm: jehla stimuluje okolí folikulu a svým mechanismem na DHT nesahá. To odvozujeme z mechanismu, změřeno to nebylo. Finasterid nebo dutasterid užívaný ústy nevynecháváte ani v den stampování. U toho, co se nanáší na pokožku hlavy, je den stampování pauza a přesné načasování se liší podle přípravku: načasování aktivních látek. Pokud nechcete sahat na své hormony, je to jedna z cest, která zůstává, s jedním omezením: ve studii, která měřila kombinaci, používaly obě skupiny také minoxidil, a studie proběhla s klinickým válečkem 1,5 mm, ne s naším prostředkem s pevnou délkou 1 mm; o samostatném používání je méně dat. Co umí, co ne, a pro koho není: vše jsem sepsal na jeho stránce.

Podívat se na Dermastamp