Nežiaduce účinky finasteridu: aké časté sú, čo odznie a čo o nich musí vedieť lekár?

V prvom roku hlásilo sexuálny nežiaduci účinok pripisovaný lieku 3,8 % užívateľov finasteridu a 2,1 % tých, ktorí dostávali placebo. Ide o súhrnné údaje z troch 12-mesačných, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdií: 945 mužov užívalo denne 1 mg finasteridu, 934 dostávalo placebo, všetci boli muži vo veku 18 až 41 rokov s mužským typom vypadávania vlasov.2 Ich rozdiel, približne 1,7 percentuálneho bodu, je to, čo možno pripísať lieku; bez skupiny s placebom by samotné číslo 3,8 bolo zavádzajúce.

Podrobne, podľa súhrnu údajov o lieku (úradne schválený popis lieku určený lekárom): zníženú sexuálnu túžbu hlásilo 1,8 % užívateľov finasteridu a 1,3 % tých, ktorí dostávali placebo, erektilnú dysfunkciu 1,3 a 0,7 %, znížený objem ejakulátu 0,8 a 0,4 %. Objem ejakulátu sa meral aj v samostatnej štúdii a tam sa od placeba nelíšil.1

Ťažkosť s časom ustupovala: v nasledujúcich štyroch rokoch klesla u užívateľov finasteridu na 0,6 % a do piateho roka klesla každá položka pod 0,3 %. U tých, ktorí liek prestali užívať, ťažkosť odznela, a u mnohých aj vtedy, ak v užívaní pokračovali. Kvôli sexuálnej ťažkosti prestalo liek užívať v prvom roku v oboch skupinách približne 1 %; kvôli akejkoľvek nežiaducej udalosti prestalo 1,7 % užívateľov finasteridu a 2,1 % tých, ktorí dostávali placebo.1

Čo si z toho môžeš odniesť: v prvom roku hlásilo sexuálnu ťažkosť o 1,7 percentuálneho bodu viac užívateľov než dostávajúcich placebo a v štúdiách tento podiel v nasledujúcich rokoch klesal.

Súhrn údajov o lieku pre 1 mg finasteridu zaraďuje nežiaduce účinky do dvoch stupňov. Znížená sexuálna túžba, erektilná dysfunkcia, porucha ejakulácie a depresia sú „menej časté”, čo na škále dokumentu znamená, že postihujú 1 až 10 ľudí z 1 000; pri sexuálnych položkách ide o nadbytok oproti placebu v 12. mesiaci.1

Frekvencia ostatných položiek je „neznáme”: úzkosť, samovražedné myšlienky, citlivosť a zväčšenie prsníkov, bolesť semenníkov, krv v ejakuláte, neplodnosť, reakcia z precitlivenosti (vyrážka, svrbenie, žihľavka, opuch), búšenie srdca a zvýšenie pečeňových enzýmov. „Neznáme” znamená, že frekvenciu nemožno z údajov odhadnúť, pretože tieto položky pochádzajú z dobrovoľných hlásení po uvedení lieku na trh; neznamená zriedkavé, a ani časté. U depresie dokument osobitne uvádza, že v kontrolovaných štúdiách sa jej frekvencia od placeba nelíšila, zaradenie vychádza z hlásení po uvedení na trh.1 Podľa zhrnutia listu z roku 2023, ktorý vyšiel v urologickom odbornom časopise, však väčšina súčasných dôkazov z dermatologickej literatúry naznačuje, že u užívateľov inhibítora 5-alfa-reduktázy sú depresívne príznaky častejšie; príčinnú súvislosť so samovražednými myšlienkami autori nepovažovali za objasnenú.6 Pri samovražedných myšlienkach hodnotenie na úrovni EÚ v roku 2025 príčinnú súvislosť potvrdilo, pozri nižšie.10

Údaje citujem z dokumentu k tablete 1 mg denne, schválenej na vypadávanie vlasov. 5 mg finasterid je určený na zväčšenú prostatu u starších mužov, preto sa jeho údaje týkajú inej dávky a inej vekovej skupiny; kde sa v článku vyskytnú údaje k 5 mg, označujem ich osobitne.2 Čo si z toho môžeš odniesť: pri zozname nežiaducich účinkov sa pozri, z dokumentu ktorej dávky pochádza a či pri položke stojí číslo, alebo „neznáme”.

Áno, dnes sa to uvádza v dokumente americkej aj európskej liekovej autority. Na zozname po uvedení na trh v americkej etikete lieku bola depresia už vo verzii z roku 2010;9 júlová revízia z roku 2022 k nej pridala samovražedné myšlienky a správanie.2 V Európe 19. júna 2025 Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy členských štátov (CMDh) schválila opatrenia bezpečnostného výboru Európskej agentúry pre lieky (PRAC). PRAC po prehodnotení na úrovni EÚ potvrdil, že samovražedné myšlienky sú nežiaducim účinkom tablety s 1 aj 5 mg finasteridu; ich frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť a väčšinu prípadov hlásili u užívateľov 1 mg tablety.3

Prehodnotenie našlo v európskej databáze nežiaducich účinkov 325 prípadov, 313 pri finasteride a 13 pri dutasteride (v jednom prípade hlásili obidva), pri odhadovanom používaní približne 270, respektíve 82 miliónov pacientorokov; pacientorok udáva, koľko ľudí ho užívalo koľko rokov, spolu. Väčšina prípadov nastala u pacientov liečených pre vypadávanie vlasov. Tento podiel nie je frekvencia: údaje pochádzajú z dobrovoľných hlásení, preto podľa úradu frekvenciu nemožno odhadnúť.13 PRAC však dospel k záveru, že prínos finasteridu a dutasteridu naďalej prevyšuje riziko pri každom schválenom použití.3 Pri dutasteride sa súvislosť nepodarilo potvrdiť, ale keďže pôsobí rovnako, z opatrnosti sa upozornenie dostáva aj do jeho dokumentu. Pri finasteridovom spreji nanášanom na pokožku prehodnotenie súvislosť nenašlo.3

Podľa súhrnu údajov o lieku pre 1 mg tabletu treba u užívateľa sledovať psychické príznaky; ak sa objavia, liečbu treba ukončiť a obrátiť sa na lekára. Dokument opisuje aj to, že sexuálna dysfunkcia môže u niektorých prispieť k zmene nálady a že v škatuľke je na to upozorňujúca karta pacienta.1 Podľa autorov listu z roku 2023 uverejneného v urologickom odbornom časopise nie je pri absencii komplexných randomizovaných štúdií príčinná súvislosť objasnená a odporúčajú, aby každý, kto s finasteridom začína, mal skríning duševného zdravia.6 Neskôr, v hodnotiacej správe EÚ z roku 2025, PRAC potvrdil príčinnú súvislosť medzi perorálne užívaným finasteridom a samovražednými myšlienkami a pri 1 mg tablete posúdil bilanciu prínosu a rizika spolu s novými opatreniami ako priaznivú.10 V orgáne, ktorý rozhodnutie schválil (CMDh), zástupcovia Belgicka a Francúzska vyjadrili odlišné stanovisko: podľa nich je bilancia 1 mg finasteridu pri vypadávaní vlasov negatívna.11 Viac som o tom napísal v článku o postfinasteridovom syndróme.

Čo si z toho môžeš odniesť: ak sa pri užívaní cítiš skleslo alebo máš samovražedné myšlienky, podľa súhrnu treba liek prestať užívať a obrátiť sa na lekára; ak to pociťuješ ako naliehavé, nečakaj na ďalší termín.

V štúdiách s 1 mg sa citlivosť a zväčšenie prsníkov nevyskytovali častejšie než pri placebe.2 Na základe hlásení po uvedení na trh ich však súhrn k 1 mg uvádza s frekvenciou „neznáme”.1 Číselný rozdiel pochádza zo štúdie s 5 mg u starších mužov liečených pre zväčšenú prostatu: v 2.–4. roku sa zväčšenie prsníkov vyskytlo u 1,8 % užívateľov finasteridu a u 1,1 % tých, ktorí dostávali placebo, citlivosť prsníkov pri 0,7 a 0,3 %.2 Je to päťnásobná dávka a iná veková skupina, preto sa na 1 mg nedá preniesť.

Súhrn opisuje aj to, že u mužov užívajúcich 1 mg finasteridu bola po uvedení na trh hlásená rakovina prsníka a že lekár má pacienta poučiť, aby akúkoľvek zmenu prsného tkaniva (hrudka, bolesť, zväčšenie, výtok z bradavky) bezodkladne oznámil.1

Čo si z toho môžeš odniesť: ak na prsníku spozoruješ hrudku, bolesť alebo zväčšenie, podľa súhrnu to treba okamžite oznámiť lekárovi, aj keď táto ťažkosť v kontrolovanej štúdii nebola častejšia než pri placebe.

Neznižuje ho, v štúdiách ho mierne zvýšil. Finasterid blokuje enzým 5-alfa-reduktázu, ktorý mení testosterón na DHT (dihydrotestosterón); DHT je hormón, ktorý poháňa mužský typ vypadávania vlasov. Ak sa premena spomalí, DHT je menej a východisková látka, testosterón, sa trochu nahromadí.

Podľa americkej etikety lieku sa po jednej 1 mg tablete do 24 hodín hladina DHT v krvi zníži o 65 %, kým priemerná hladina testosterónu a estradiolu (estrogénu, ktorý sa tvorí aj u mužov) sa oproti východiskovej hodnote zvýši približne o 15 %, ale zostane v normálnom fyziologickom rozmedzí.2 Čo si z toho môžeš odniesť: finasterid znižuje DHT, nie testosterón.

Finasterid znižuje hodnotu PSA, preto ak ideš na skríning prostaty, lekár musí vedieť, že ho užívaš. PSA (prostatický špecifický antigén) je krvná hodnota, ktorá sa používa aj pri skríningu rakoviny prostaty. U mužov vo veku 18–41 rokov, ktorí užívali 1 mg denne pre vypadávanie vlasov, sa jej priemer za 12 mesiacov znížil z 0,7 na 0,5 ng/ml; pri dávke 5 mg u starších mužov liečených pre zväčšenú prostatu približne o 50 %.2

Podľa súhrnu k 1 mg treba pri finasteride zvážiť zdvojnásobenie hodnoty PSA predtým, ako sa výsledok vyhodnotí.1 Americká etiketa dodáva, že akékoľvek potvrdené zvýšenie oproti najnižšej nameranej hodnote treba vyšetriť, pretože môže signalizovať rakovinu prostaty, aj keď je hodnota ešte v normálnom rozmedzí.2

Čo si z toho môžeš odniesť: spýtaj sa na toto svojho lekára, ak budeš mať vyšetrenie PSA: vie, že užívaš finasterid, a podľa toho upraví vyhodnotenie výsledku?

V štúdii s 5 mg u mužov so zväčšenou prostatou skupina, ktorá bola informovaná, hlásila sexuálny nežiaduci účinok takmer trikrát častejšie, pri tom istom lieku. Tento jav sa volá nocebo efekt: nepríjemný príznak, ktorý nie je priamym dôsledkom spôsobu účinku lieku. V talianskej štúdii z roku 2007 dostávalo 120 sexuálne aktívnych mužov so zväčšenou prostatou jeden rok denne 5 mg finasteridu, označeného ako „dokázane účinná zlúčenina X”. Jednej skupine povedali, že liek môže spôsobiť erektilnú dysfunkciu, zníženú sexuálnu túžbu a problémy s ejakuláciou, ale že nie sú časté; druhej to nepovedali.5

Štúdiu dokončilo 107 mužov. Z tých, ktorých informovali (55 osôb), hlásilo aspoň jeden sexuálny nežiaduci účinok 43,6 %, z tých, ktorých neinformovali (52 osôb), 15,3 %.5

Štúdia sa robila s dávkou 5 mg u mužov so zväčšenou prostatou a nemala skupinu s placebom, obe skupiny dostávali finasterid. Ukazuje, ako veľmi informovanie mení podiel hlásených ťažkostí; neukazuje, že ťažkosti nie sú skutočné. Čo si z toho môžeš odniesť: čísla nežiaducich účinkov sa vždy oplatí sledovať spolu so skupinou s placebom, pretože skupina s placebom zahŕňa aj účinok očakávania.

Podľa súhrnu údajov o lieku sa u tých, ktorí prestali liek užívať, ťažkosť upravila.1 Po uvedení na trh však prišli aj hlásenia, v ktorých sexuálna dysfunkcia (znížená sexuálna túžba, erektilná dysfunkcia a porucha ejakulácie) pretrvávala aj po ukončení užívania; americká etiketa uvádza aj poruchu orgazmu.12 Aké časté to je, o tom žiadny z dokumentov číslo neuvádza.

V odbornej literatúre sa to nazýva postfinasteridový syndróm (PFS): súbor sexuálnych, neurologicko-psychických a telesných ťažkostí, ktorý pretrváva aspoň tri mesiace po vysadení lieku. Podľa prehľadu z roku 2020 doterajšie štúdie ho ako samostatné ochorenie nevedia ani potvrdiť, ani vyvrátiť.7 Kontrolovanú štúdiu som o ňom nenašiel. Čo vieme a čo nie, som opísal v článku o postfinasteridovom syndróme, čo sa deje s vlasmi po ukončení užívania, v článku o vysadení finasteridu. Toto sa spýtaj svojho lekára: čo robiť, ak ťažkosť pretrváva aj po ukončení užívania.

Podľa autorov prehľadu z roku 2020 treba u toho, kto už mal depresiu, sexuálnu dysfunkciu alebo problém s plodnosťou, použitie inhibítora 5-alfa-reduktázy zvážiť starostlivo a individuálne.7 Z toho a z uvedeného vyplývajú tieto otázky:

• Mal/a som už predtým depresiu, úzkosť, sexuálny problém alebo problém s plodnosťou a čo to znamená pre rozhodnutie?
• Čo mám robiť, ak spozorujem zmenu nálady alebo sexuálnu ťažkosť?
• Ak budem mať vyšetrenie PSA, ako sa výsledok vyhodnotí?
• Plánujeme dieťa? Písal som o tom v samostatnom článku: finasterid a plánovanie rodičovstva.
• Prichádza do úvahy forma nastriekaná na pokožku? K tomu: topický finasterid.

O základoch tablety, o dutasteride a o zaobstaraní som písal v článku o DHT blokátoroch na perorálne užívanie.

Microneedling je mechanický podnet bez hormonálneho účinku, preto môže stáť popri všetkom, čo pôsobí na hladinu DHT. Dermastamp je fixná 1 mm domáca pomôcka: ihla stimuluje okolie folikulu a svojím mechanizmom na DHT nesiaha. To odvodzujeme z mechanizmu, zmerané to nebolo. Finasterid alebo dutasterid užívaný ústami nevynechávaš ani v deň stampovania. Pri tom, čo sa nanáša na pokožku hlavy, je deň stampovania pauza a presné načasovanie sa líši podľa prípravku: načasovanie aktívnych látok. Ak nechceš siahať na svoje hormóny, je to jedna z ciest, ktorá zostáva, s jedným obmedzením: v štúdii, ktorá merala kombináciu, používali obe skupiny aj minoxidil, a štúdia vznikla s 1,5 mm klinickým valčekom, nie s našou fixnou 1 mm pomôckou; o samostatnom používaní je menej dát. Čo vie, čo nie, a pre koho nie je: všetko som spísal na jeho stránke.

Pozrieť Dermastamp