Postfinasteridový syndróm (PFS): čo uznávajú úrady, čo ukazujú štúdie a čo zatiaľ nevie nikto?

Postfinasteridový syndróm (PFS) je súhrnný názov pre ťažkosti, ktoré pretrvávajú aj po vysadení finasteridu. Finasterid znižuje tvorbu DHT (dihydrotestosterónu) tým, že blokuje enzým 5-alfa-reduktázu, a na liečbu mužského typu vypadávania vlasov je schválený od roku 1997.711 Podľa prehľadu autorov Pereira a Coelho z roku 2020 sa v posledných rokoch objavili správy o nežiaducich účinkoch, ktoré pretrvali aspoň tri mesiace po vysadení, a pre ne vznikol názov postfinasteridový syndróm. Pretrvávajúce ťažkosti môžu byť sexuálne, psychické a neurologické (neuropsychiatrické), ako aj telesné.7

V roku 2022 naň Healy a spolupracovníci navrhli diagnostické kritérium. Podľa neho je častým spoločným znakom znížené vnímanie v oblasti pohlavných orgánov a pri orgazme, znížená sexuálna túžba a erektilná dysfunkcia; okrem toho sa môže vyskytnúť emočná otupenosť a zhoršenie myslenia. Kritérium zostavili z údajov dvoch verejných súborov prípadov a z práce panelu odborníkov a autori píšu, že sa vo svetle nových údajov pravdepodobne bude musieť upraviť.9

Čo si z toho môžeš odniesť: názov PFS opisuje vzorec príznakov a štúdie zatiaľ ani nepotvrdili, ani nevyvrátili, či ide o samostatné ochorenie.7

Úradné dokumenty uznávajú, že sexuálna dysfunkcia môže pretrvávať aj po vysadení finasteridu, a jej frekvenciu označujú za neznámu. Etiketa lieku Propecia schválená americkým liekovým úradom (FDA) uvádza medzi skúsenosťami po uvedení na trh toto: „sexuálna dysfunkcia pokračujúca aj po ukončení liečby, vrátane erektilnej dysfunkcie, porúch sexuálnej túžby, porúch ejakulácie a porúch orgazmu”. Na tom istom mieste stojí, že tieto prípady sa hlásia dobrovoľne z populácie neznámej veľkosti, preto sa ich frekvencia a príčinná súvislosť s liekom nedá vždy spoľahlivo odhadnúť.1

Britský súhrn údajov o lieku Propecia (úradne schválený odborný popis lieku) uvádza to isté: sexuálna dysfunkcia, teda znížená sexuálna túžba, erektilná dysfunkcia a porucha ejakulácie, môže pretrvávať aj po ukončení liečby.2 Písomná informácia pre používateľa ich zaraďuje do skupiny „frekvencia neznáma”.3 „Neznáme” znamená, že z dostupných údajov sa nedá vypočítať podiel: nehovorí ani to, že je to zriedkavé, ani to, že časté.5

Názov postfinasteridový syndróm nepoužíva ani jeden z dokumentov, opisujú príznak. Čo si z toho môžeš odniesť: na úrad sa dá odvolávať v súvislosti s možnosťou pretrvávajúceho príznaku, nie však s číslom frekvencie.

Nežiaduce účinky týkajúce sa nálady sa v úradnom texte v posledných rokoch zosilnili a v Európskej únii sa v roku 2025 stali záväzným, jednotným opatrením. Na americkej etikete lieku Propecia (FDA) bola depresia medzi skúsenosťami po uvedení na trh už pred rokom 2012. Revízia z apríla 2012 pridala sexuálnu dysfunkciu pokračujúcu aj po vysadení, revízia z júla 2022 samovražedné myšlienky a správanie.1 Podľa urologického prehľadu, ktorý v roku 2023 vypracovali Al Saffar a spolupracovníci, to sprevádzali hlásenia pacientov a organizácia pacientov s PFS v petícii žiadala zastavenie predaja alebo silnejšie upozornenie. Podľa autorov väčšina súčasných dôkazov, najmä z dermatologickej literatúry, naznačuje, že u užívateľov inhibítora 5-alfa-reduktázy sú depresívne príznaky častejšie; pri absencii komplexných randomizovaných štúdií však podľa nich nie je príčinná súvislosť medzi finasteridom a samovražednými myšlienkami objasnená.11

V Európskej únii začal 13. septembra 2024 prehodnotenie francúzsky liekový úrad (ANSM); oznámenie o začatí konania zverejnili v októbri.124 Bezpečnostný výbor Európskej agentúry pre lieky (EMA), PRAC, v máji 2025 potvrdil, že samovražedné myšlienky sú nežiaducim účinkom tablety s 1 aj 5 mg finasteridu. Podľa hodnotiacej správy PRAC potvrdil príčinnú súvislosť medzi perorálne užívaným finasteridom a samovražednými myšlienkami a pri 1 mg tablete posúdil bilanciu prínosu a rizika spolu s novými opatreniami naďalej ako priaznivú.12 Ide o vývoj, ktorý nasledoval po prehľade, ktorý vypracovali Al Saffar a spolupracovníci. Koordinačná skupina členských štátov (CMDh) prijala opatrenia 19. júna 2025 a Európska komisia 22. augusta 2025 vydala rozhodnutie záväzné pre všetky členské štáty.45

CMDh prijala svoje stanovisko väčšinovým hlasovaním.4 Zástupcovia Belgicka a Francúzska oznámili odlišné stanovisko: podľa nich je bilancia prínosu a rizika pri 1 mg tablete na vypadávanie vlasov negatívna, pretože pri benígnom, estetickom stave očakávaný prínos nevyváži riziko psychiatrických a sexuálnych nežiaducich účinkov a u niektorých pacientov môžu nežiaduce účinky pretrvávať aj roky po vysadení. Argumentovali aj tým, že navrhované opatrenia, medzi nimi zmena písomnej informácie pre používateľa, karta pacienta a list zdravotníckym pracovníkom, dostatočne nepredchádzajú riziku samovražedných myšlienok. Podľa ich argumentácie vo Francúzsku aj napriek mnohoročným opatreniam francúzskeho úradu naďalej prichádzajú hlásenia o závažných psychiatrických a sexuálnych nežiaducich účinkoch.13 Podľa väčšiny zostala bilancia s novými opatreniami priaznivá.412 Súhrn údajov o lieku pre 1 mg tabletu následne upozorňuje aj na to, že sexuálna dysfunkcia, ktorá je známym nežiaducim účinkom, môže prispieť k zmene nálady, a do škatuľky pribudne karta pacienta.5 Na zmenu nálady, depresiu a samovražedné myšlienky upozorňovala písomná informácia pre používateľa liekov s finasteridom už pred rozhodnutím.5

Čo si z toho môžeš odniesť: podľa rozhodnutia EÚ z roku 2025 pribudne do škatuľky 1 mg tablety karta pacienta, ktorá upozorňuje na príznaky týkajúce sa nálady a sexuálne príznaky a na to, čo robiť.

Tých 325 prípadov sú hlásenia a z počtu hlásení sa nedá zistiť, koľkým z tých, ktorí užívajú finasterid, sa to stane. Prehodnotenie EMA našlo v EudraVigilance, európskej databáze hlásení podozrení na nežiaduce účinky, 325 relevantných prípadov samovražedných myšlienok: 313 pri finasteride, 13 pri dutasteride, jeden pri oboch. Tieto prípady posúdili ako pravdepodobne alebo možno súvisiace s liečbou a väčšina prípadov nastala u pacientov liečených pre vypadávanie vlasov.4

Úrad to posudzoval spolu s odhadovanou expozíciou: pri finasteride približne 270 miliónov pacientorokov, pri dutasteride približne 82 miliónov pacientorokov. Jeden pacientorok je ako jeden človek užívajúci liek jeden rok.4 Tieto dve čísla by sa dali predeliť, ale výsledok by nebol frekvencia: hlásenie je dobrovoľné, prichádza z populácie neznámej veľkosti a jedno hlásenie samo o sebe nedokazuje, že ťažkosť spôsobil liek.1 PRAC však na základe spoločného posúdenia hlásených prípadov a odbornej literatúry potvrdil príčinnú súvislosť pri perorálne užívanom finasteride; neznáma je frekvencia, pretože sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.125

Týchto 325 prípadov sa týka samovražedných myšlienok. O pretrvávajúcich sexuálnych ťažkostiach cituje hodnotiaca správa EMA americkú analýzu (Ali a spolupracovníci, 2015): v databáze nežiaducich účinkov FDA (FAERS) bolo v rokoch 1998 až 2013 spomedzi 4910 hlásení o mužoch vo veku 18–45 rokov užívajúcich 1 mg 577 o pretrvávajúcej sexuálnej dysfunkcii.12 Menovateľom je počet hlásení, nie počet užívateľov, preto ani z toho sa nedá určiť frekvencia. Čo si z toho môžeš odniesť: z čísla 325 nevyplýva ani zriedkavosť, ani častosť a ani úrad z neho nevie vypočítať podiel.

O PFS hovoria série prípadov, následné sledovania a hlásenia úradom; kontrolovanú štúdiu, ktorá by u užívateľov finasteridu merala frekvenciu pretrvávajúcich ťažkostí, som nenašiel. Následné sledovanie, ktoré v roku 2012 vykonal Michael Irwig, opätovne posúdilo 54 mužov, u ktorých sexuálna ťažkosť pretrvávala aspoň tri mesiace po vysadení finasteridu. Podľa kritérií zaradenia išlo o inak zdravých mladých mužov, ktorí pred finasteridom nemali sexuálnu dysfunkciu, ochorenie ani psychiatrickú diagnózu a neužívali perorálne lieky na predpis.8

Novšie vyšetrenie sa konalo o 9–16 mesiacov neskôr, v priemere po 14 mesiacoch, miera účasti bola 81 %. U 96 % účastníkov ťažkosť stále trvala a podľa dotazníka merajúceho sexuálne fungovanie, škály ASEX, spĺňalo 89 % z nich definíciu sexuálnej dysfunkcie. Ani dĺžka užívania, ani dovtedajšie trvanie ťažkosti nesúviselo s tým, ako sa zmenilo skóre dotazníka.8 K úplnému textu štúdie som sa nedostal, pracujem z jej abstraktu.

Údaj 96 % sa dá ľahko nesprávne pochopiť. Menovateľom je 54 mužov, ktorí mali pretrvávajúcu ťažkosť už pri zaradení, takže číslo ukazuje, že u nich ťažkosť trvala aj o rok. Neukazuje, u akého percenta užívateľov finasteridu sa pretrvávajúca ťažkosť vyvinie, a kontrolná skupina tiež nebola.8 Čo si z toho môžeš odniesť: u toho, komu ťažkosť už trvá mesiace, pretrvávala v tejto štúdii typicky dlho; z nej však nevyplýva, u koho sa vyvinie.

Mechanizmus nie je objasnený. Irwig píše, že v niekoľkých pokusoch na potkanoch inhibítory 5-alfa-reduktázy nepriaznivo zmenili erektilnú funkciu, ale či sú tieto zmeny trvalé, sa ešte skúma.8 Podľa autorov Pereira a Coelho sa, ak syndróm naozaj existuje, zdá, že sa objavuje u náchylných ľudí, a to aj po nízkej dávke a krátkom užívaní, a príznaky môžu pretrvávať dlho.7 Kto je náchylný a prečo, nevieme a nevie to ani výskum.

V jednej štúdii informácia o nežiaducom účinku zvýšila hlásený sexuálny nežiaduci účinok aj počas užívania; o ťažkosti po vysadení táto štúdia nehovorí. Nocebo efekt je nežiaduci účinok, ktorý nepochádza z vlastného pôsobenia lieku.10 Mondaini a spolupracovníci dávali v roku 2007 jeden rok denne 5 mg finasteridu 120 mužom liečeným pre zväčšenú prostatu tak, že im nepovedali jeho názov. Jednej skupine povedali, že liek môže spôsobiť sexuálny nežiaduci účinok, druhej nie.10

Zo 107 mužov, ktorí štúdiu dokončili, hlásilo aspoň jeden sexuálny nežiaduci účinok 43,6 % v informovanej skupine (55 osôb) a 15,3 % v neinformovanej (52 osôb).10 Štúdia merala ťažkosť pri dávke 5 mg, u mužov s ochorením prostaty a počas užívania, preto sa nedá preniesť jedna k jednej na 1 mg užívaný na vlasy ani na obdobie po vysadení. K úplnému textu som sa nedostal, pracujem z abstraktu.

Z toho vyplýva len toľko, že samotné informovanie môže zvýšiť hlásenú ťažkosť. Aká časť pretrvávajúcich ťažkostí je nocebo, na to som meranie nenašiel a štúdie PFS ani nepotvrdili, ani nevyvrátili.7 Čo si z toho môžeš odniesť: existencia nocebo efektu nedokazuje, že pretrvávajúca ťažkosť je iba predstava, a ani to, že ju spôsobil liek.

Pre sexuálny nežiaduci účinok počas užívania existuje zmeraný podiel, pre jeho pretrvávajúcu podobu nie. V placebom kontrolovaných štúdiách 1 mg tablety na vypadávanie vlasov hlásilo v prvom roku sexuálny nežiaduci účinok pripisovaný lieku 3,8 % užívateľov finasteridu a 2,1 % tých, ktorí dostávali placebo. V nasledujúcich štyroch rokoch to u užívateľov finasteridu kleslo na 0,6 % a v prvom roku kvôli tomu v oboch skupinách prestalo liek užívať približne 1 %.2 Celý zoznam a frekvencie sú v článku o nežiaducich účinkoch finasteridu. Frekvencia pretrvávajúcej ťažkosti po vysadení nie je známa.3

Podľa autorov Pereira a Coelho treba u tých, ktorí v minulosti mali depresiu, sexuálnu dysfunkciu alebo neplodnosť, na základe dnešných údajov použitie inhibítora 5-alfa-reduktázy zvažovať starostlivo a individuálne.7 Al Saffar a spolupracovníci navrhujú, aby sa pri začatí užívania finasteridu urobil skríning duševného zdravia; ide o odporúčanie jednej skupiny odborníkov.11

Podľa EMA má ten, kto pri 1 mg finasteride spozoruje zmenu nálady, prestať liek užívať a čo najskôr sa obrátiť na lekára. Pri sexuálnej dysfunkcii sa treba obrátiť na lekára, ktorý podľa potreby zváži vysadenie.56 Toto sa spýtaj lekára skôr, než začneš: treba to pri mne vzhľadom na moju predchádzajúcu depresiu alebo sexuálne ťažkosti zvažovať inak a komu mám povedať, ak počas užívania spozorujem zmenu?

S pretrvávajúcim príznakom sa možno obrátiť na lekára a podozrenie na nežiaduci účinok možno nahlásiť aj liekovému úradu. Podľa písomnej informácie pre používateľa lieku Propecia môže pacient nežiaduci účinok nahlásiť aj priamo úradu a tým sa zozbiera viac informácií o bezpečnosti lieku.3 EMA pri prehodnotení v roku 2025 pracovala aj s európskou databázou takýchto hlásení, EudraVigilance.4 O vysadení finasteridu a o tom, čo sa potom deje s vlasmi a DHT, som písal v samostatnom článku.

Čo si z toho môžeš odniesť: úrad pracuje z hlásení, keď znovu posudzuje bezpečnosť lieku, tak ako v roku 2025 pri finasteride.

Microneedling je mechanický podnet bez hormonálneho účinku, preto môže stáť popri všetkom, čo pôsobí na hladinu DHT. Dermastamp je fixná 1 mm domáca pomôcka: ihla stimuluje okolie folikulu a svojím mechanizmom na DHT nesiaha. To odvodzujeme z mechanizmu, zmerané to nebolo. Finasterid alebo dutasterid užívaný ústami nevynechávaš ani v deň stampovania. Pri tom, čo sa nanáša na pokožku hlavy, je deň stampovania pauza a presné načasovanie sa líši podľa prípravku: načasovanie aktívnych látok. Ak nechceš siahať na svoje hormóny, je to jedna z ciest, ktorá zostáva, s jedným obmedzením: v štúdii, ktorá merala kombináciu, používali obe skupiny aj minoxidil, a štúdia vznikla s 1,5 mm klinickým valčekom, nie s našou fixnou 1 mm pomôckou; o samostatnom používaní je menej dát. Čo vie, čo nie, a pre koho nie je: všetko som spísal na jeho stránke.

Pozrieť Dermastamp