Zespół post-finasterydowy (PFS): co uznają urzędy, co pokazują badania, i czego jeszcze nikt nie wie?

Zespół post-finasterydowy (PFS) to zbiorcza nazwa dolegliwości, które utrzymują się po odstawieniu finasterydu. Finasteryd zmniejsza produkcję DHT (dihydrotestosteronu) poprzez hamowanie enzymu 5-alfa-reduktazy, i jest zarejestrowany do leczenia męskiego wzorcowego wypadania włosów od 1997 roku.711 Według przeglądu Pereiry i Coelho z 2020 roku w ostatnich latach napłynęły zgłoszenia o działaniach niepożądanych, które utrzymywały się co najmniej trzy miesiące po odstawieniu, i dla nich powstała nazwa zespół post-finasterydowy. Trwałe dolegliwości mogą być seksualne, psychiczne i neurologiczne (neuropsychiatryczne), oraz fizyczne.7

W 2022 roku Healy i wsp. zaproponowali dla niego kryteria diagnostyczne. Według nich częstą wspólną cechą jest zmniejszona czułość narządów płciowych i odczuwania orgazmu, zmniejszone libido i zaburzenie erekcji; może też występować spłycenie emocjonalne i pogorszenie myślenia. Kryteria opracowano na podstawie dwóch publicznych zbiorów przypadków i pracy panelu eksperckiego, a autorzy piszą, że w świetle nowych danych prawdopodobnie trzeba je będzie zmodyfikować.9

Co z tego możesz wynieść: nazwa PFS opisuje wzorzec objawów, a badania jak dotąd nie zdołały ani potwierdzić, ani obalić, czy to samodzielna choroba.7

Dokumenty urzędowe uznają, że zaburzenie seksualne może utrzymywać się po odstawieniu finasterydu, a ich częstość nazywają nieznaną. Etykieta Propecia zatwierdzona przez amerykański urząd rejestracji leków (FDA) wymienia w doświadczeniach po wprowadzeniu na rynek: „zaburzenie seksualne kontynuujące się po odstawieniu leczenia, w tym zaburzenie erekcji, zaburzenia libido, zaburzenia ejakulacji i orgazmu”. Tam samo stanowi, że są to zgłoszenia dobrowolne, z populacji o nieznanej wielkości, więc ich częstość i związek przyczynowy z lekiem nie zawsze można wiarygodnie oszacować.1

Brytyjska charakterystyka produktu leczniczego Propecia (zatwierdzony przez urząd, fachowy opis leku) pisze to samo: zaburzenie seksualne, czyli zmniejszone libido, zaburzenie erekcji i zaburzenie ejakulacji, może utrzymywać się po odstawieniu leczenia.2 Ulotka klasyfikuje je jako „częstość nieznana”.3 „Nieznana” znaczy, że na podstawie dostępnych danych nie można obliczyć odsetka: nie mówi ani, że jest rzadkie, ani że częste.5

Nazwy zespół post-finasterydowy nie używa żaden z dokumentów, opisują sam objaw. Co z tego możesz wynieść: na urząd można się powołać jako na możliwość trwałego objawu, nie jako na liczbę częstości.

Działania niepożądane związane z nastrojem w ostatnich latach umocniły się w tekście urzędowym, a w Unii Europejskiej w 2025 roku stały się przedmiotem obowiązkowego, jednolitego środka. Depresja była na amerykańskiej (FDA) etykiecie Propecia już przed 2012 rokiem, wśród doświadczeń po wprowadzeniu na rynek. Rewizja z kwietnia 2012 dodała zaburzenie seksualne kontynuujące się po odstawieniu, a ta z lipca 2022 myśli i zachowania samobójcze.1 Według przeglądu urologicznego Al Saffara i wsp. z 2023 roku towarzyszyły temu zgłoszenia pacjentów, i organizacja pacjentów PFS złożyła petycję o wycofanie leku z rynku albo silniejsze ostrzeżenie. Autorzy piszą, że większość obecnych dowodów, głównie z literatury dermatologicznej, wskazuje na to, że u przyjmujących inhibitor 5-alfa-reduktazy objawy depresyjne są częstsze; bez obszernych badań randomizowanych jednak związek przyczynowy między finasterydem a myślami samobójczymi nie jest według nich wyjaśniony.11

W Unii Europejskiej 13 września 2024 roku francuski urząd rejestracji leków (ANSM) zainicjował przegląd, a zawiadomienie o wszczęciu procedury opublikowano w październiku.124 Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (EMA), PRAC, potwierdził w maju 2025 roku, że myśli samobójcze są działaniem niepożądanym tabletek finasterydu 1 i 5 mg. Według raportu oceny PRAC potwierdził związek przyczynowy między doustnym finasterydem a myślami samobójczymi, a dla tabletki 1 mg bilans korzyści i ryzyka, wraz z nowymi środkami, oceniono jako wciąż korzystny.12 To wydarzenie już po przeglądzie Al Saffara. Grupa koordynacyjna państw członkowskich (CMDh) przyjęła środki 19 czerwca 2025 roku, a Komisja Europejska wydała 22 sierpnia 2025 roku decyzję wiążącą wszystkie państwa członkowskie.45

CMDh przyjęła swoje stanowisko głosowaniem większościowym.4 Przedstawiciele Belgii i Francji złożyli votum odrębne: według nich dla tabletki 1 mg na wypadanie włosów bilans korzyści i ryzyka jest negatywny, ponieważ przy łagodnym, estetycznym stanie oczekiwana korzyść nie równoważy ryzyka działań niepożądanych psychiatrycznych i seksualnych, a u części pacjentów działania niepożądane mogą utrzymywać się latami po odstawieniu. Argumentowali też, że proponowane środki, w tym zmiana ulotki, karta pacjenta i list do pracowników medycznych, nie zapobiegają wystarczająco ryzyku myśli samobójczych. Według ich argumentacji we Francji, mimo wieloletnich środków francuskiego urzędu, wciąż napływają zgłoszenia o ciężkich działaniach niepożądanych psychiatrycznych i seksualnych.13 Większość uznała, że z nowymi środkami bilans jest korzystny.412 Charakterystyka tabletki 1 mg od tego momentu ostrzega też, że zaburzenie seksualne, będące znanym działaniem niepożądanym, może przyczyniać się do zmiany nastroju, a do opakowania dodaje się kartę pacjenta.5 Przed zmianą nastroju, depresją i myślami samobójczymi ulotki preparatów finasterydu ostrzegały już wcześniej.5

Co z tego możesz wynieść: według decyzji unijnej z 2025 roku do opakowania tabletki 1 mg dodaje się kartę pacjenta, ostrzegającą o objawach nastroju i seksualnych oraz o tym, co robić.

325 przypadków to zgłoszenia, i z liczby zgłoszeń nie wynika, u ilu procent przyjmujących finasteryd to się zdarza. Przegląd EMA znalazł 325 istotnych przypadków myśli samobójczych w bazie EudraVigilance, europejskiej bazie zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych: 313 przy finasterydzie, 13 przy dutasterydzie, jeden przy obu. Oceniono je jako prawdopodobnie lub możliwie związane z leczeniem, i większość przypadków wystąpiła u pacjentów leczonych z powodu wypadania włosów.4

Urząd oceniał to razem z szacowaną ekspozycją: dla finasterydu w przybliżeniu 270 milionów, dla dutasterydu w przybliżeniu 82 miliony pacjentolat. Pacjentolato to tyle, co jeden rok przyjmowania leku przez jedną osobę.4 Te dwie liczby dałoby się podzielić przez siebie, ale wynik nie byłby częstością: zgłoszenie jest dobrowolne, pochodzi z populacji o nieznanej wielkości, i samo zgłoszenie nie dowodzi, że dolegliwość spowodował lek.1 PRAC na podstawie łącznej oceny zgłoszonych przypadków i literatury naukowej mimo to potwierdził związek przyczynowy przy doustnym finasterydzie; nieznana jest częstość, bo nie da się jej oszacować na podstawie dostępnych danych.125

Tych 325 przypadków dotyczy myśli samobójczych. O trwałej dolegliwości seksualnej raport oceny EMA przywołuje amerykańską analizę (Ali i wsp., 2015): w bazie działań niepożądanych FDA (FAERS) między 1998 a 2013 rokiem, z 4910 zgłoszeń dotyczących mężczyzn w wieku 18–45 lat przyjmujących 1 mg, 577 dotyczyło trwałego zaburzenia seksualnego.12 Mianownikiem jest tu liczba zgłoszeń, nie liczba przyjmujących lek, więc też nie da się z tego wyliczyć częstości. Co z tego możesz wynieść: z 325 nie wynika ani rzadkość, ani częstość, urząd też nie umie z tego wyliczyć odsetka.

O PFS mówią serie przypadków, ponowne obserwacje i zgłoszenia urzędowe; badania kontrolowanego, które mierzyłoby częstość trwałej dolegliwości u przyjmujących finasteryd, nie znalazłem. Michael Irwig w ponownej obserwacji z 2012 roku ponownie zbadał 54 mężczyzn, u których dolegliwość seksualna utrzymywała się co najmniej trzy miesiące po odstawieniu finasterydu. Według kryteriów włączenia byli to skądinąd zdrowi, młodzi mężczyźni, którzy przed finasterydem nie mieli zaburzeń seksualnych, choroby, zaburzenia psychiatrycznego, i nie przyjmowali doustnego leku na receptę.8

Ponowna ocena była 9–16 miesięcy później, średnio po 14 miesiącach, wskaźnik udziału 81 procent. U 96 procent uczestników dolegliwość wciąż była obecna, a według kwestionariusza mierzącego funkcję seksualną, skali ASEX, 89 procent spełniało definicję zaburzenia seksualnego. Ani długość przyjmowania, ani dotychczasowy czas trwania dolegliwości nie miały związku z tym, jak zmienił się wynik kwestionariusza.8 Nie miałem dostępu do pełnego tekstu badania, pracuję na podstawie jego podsumowania.

96 procent łatwo źle odczytać. Mianownikiem jest 54 mężczyzn, którzy już przy włączeniu mieli trwałą dolegliwość, więc liczba pokazuje, że u nich dolegliwość była obecna też rok później. Nie pokazuje, u ilu procent przyjmujących finasteryd trwała dolegliwość powstaje, i grupy kontrolnej też nie było.8 Co z tego możesz wynieść: u kogo dolegliwość trwa już miesiącami, u niego w tym badaniu zwykle utrzymywała się długo; u kogo powstaje, z tego nie wynika.

Mechanizm nie jest wyjaśniony. Irwig pisze, że w wielu doświadczeniach na szczurach inhibitory 5-alfa-reduktazy niekorzystnie zmieniały funkcję erekcji, ale czy te zmiany są trwałe, to jeszcze badane.8 Według Pereiry i Coelho, jeśli ten zespół istnieje naprawdę, wydaje się, że pojawia się u osób podatnych, nawet po małej dawce i krótkim przyjmowaniu, a objawy mogą utrzymywać się długo.7 Kto jest podatny, i dlaczego, tego nie wiemy, i badania też tego nie wiedzą.

W jednym badaniu informacja o działaniu niepożądanym zwiększała zgłaszany objaw seksualny nawet podczas przyjmowania; o dolegliwości po odstawieniu to badanie nie mówi. Efekt nocebo to działanie niepożądane, które nie wynika z własnego działania leku.10 Mondaini i wsp. w 2007 roku podawali przez rok 120 mężczyznom leczonym z powodu rozrostu gruczołu krokowego 5 mg finasterydu dziennie, nie mówiąc im nazwy leku. Jednej grupie powiedziano, że lek może powodować działanie niepożądane seksualne, drugiej nie.10

Z 107 mężczyzn, którzy dokończyli badanie, w grupie poinformowanej (55 osób) 43,6 procent, w grupie niepoinformowanej (52 osoby) 15,3 procent zgłosiło przynajmniej jedno działanie niepożądane seksualne.10 Badanie mierzyło dolegliwość przy dawce 5 mg, u mężczyzn z chorobą prostaty i podczas przyjmowania, więc nie da się go przenieść jeden do jednego na 1 mg stosowane na wypadanie włosów, ani na okres po odstawieniu. Nie miałem dostępu do pełnego tekstu, pracuję na podstawie jego podsumowania.

Z tego wynika tylko, że samo poinformowanie może zwiększyć zgłaszaną dolegliwość. Jaka część trwałych dolegliwości to nocebo, na to nie znalazłem pomiaru, a badania jak dotąd nie zdołały ani potwierdzić, ani obalić PFS.7 Co z tego możesz wynieść: istnienie efektu nocebo nie dowodzi, że trwała dolegliwość jest wyobrażona, ani że spowodował ją lek.

Na działanie niepożądane seksualne podczas przyjmowania jest zmierzony odsetek, na jego trwałą wersję nie. W badaniach kontrolowanych placebo tabletki 1 mg na wypadanie włosów w pierwszym roku 3,8 procent przyjmujących finasteryd i 2,1 procent otrzymujących placebo zgłosiło działanie niepożądane seksualne przypisywane lekowi. W kolejnych czterech latach u przyjmujących finasteryd spadło to do 0,6 procent, a w pierwszym roku w obu grupach z tego powodu przerwało przyjmowanie w przybliżeniu 1 procent.2 Pełna lista i częstości są w artykule o działaniach niepożądanych finasterydu. Częstość trwałej dolegliwości po odstawieniu jest nieznana.3

Według Pereiry i Coelho na podstawie dzisiejszych danych u osób, które wcześniej miały depresję, zaburzenie seksualne lub niepłodność, przyjmowanie inhibitora 5-alfa-reduktazy trzeba ocenić starannie i indywidualnie.7 Al Saffar i wsp. proponują badanie przesiewowe stanu psychicznego przy rozpoczęciu finasterydu; to jest zalecenie grupy eksperckiej.11

Według EMA osoba, u której podczas przyjmowania 1 mg finasterydu wystąpi zmiana nastroju, powinna przerwać przyjmowanie i jak najszybciej zwrócić się do lekarza. Przy zaburzeniu seksualnym trzeba zwrócić się do lekarza, który w razie potrzeby oceni odstawienie.56 Zapytaj o to lekarza, przed rozpoczęciem: czy z powodu mojej wcześniejszej depresji albo dolegliwości seksualnej trzeba u mnie ocenić to inaczej, i do kogo się zwrócić, jeśli podczas przyjmowania zauważę zmianę?

Z trwałym objawem można zwrócić się do lekarza, a podejrzewane działanie niepożądane można też zgłosić urzędowi rejestracji leków. Według ulotki Propecia pacjent może zgłosić działanie niepożądane bezpośrednio urzędowi, i przez to zbiera się więcej informacji o bezpieczeństwie leku.3 EMA w przeglądzie z 2025 roku pracowała też na podstawie europejskiej bazy takich zgłoszeń, EudraVigilance.4 O odstawieniu finasterydu, i o tym, co się dzieje potem z włosami i z DHT, napisałem w osobnym artykule.

Co z tego możesz wynieść: urząd pracuje na podstawie zgłoszeń, kiedy ponownie ocenia bezpieczeństwo leku, tak jak w 2025 roku przy finasterydzie.

Mikronakłuwanie to podrażnienie mechaniczne, nie ma działania hormonalnego, więc można je stosować razem ze środkami działającymi na poziom DHT. Dermastamp to urządzenie domowe o fixed 1 mm: igła podrażnia otoczenie mieszka, na DHT nie wpływa poprzez swój mechanizm. Wnioskujemy to z mechanizmu, nie zmierzono tego. Doustnego finasterydu albo dutasterydu nie pomijasz też w dniu nakłuwania. Przy środkach nakładanych na skórę głowy dzień nakłuwania to przerwa, a precyzyjne wyczucie czasu różni się w zależności od substancji: wyczucie czasu dla substancji aktywnych. Dla kogoś, kto nie chce sięgać po swoje hormony, jest to droga do zachowania, z jednym ograniczeniem: w badaniu mierzącym kombinację obie grupy dostawały też minoksydyl, a badanie przeprowadzono rollerem klinicznym 1,5 mm, nie naszym urządzeniem o fixed 1 mm; na samodzielne stosowanie danych jest mniej. Co wiadomo, czego nie, i dla kogo nie jest to, opisałem wszystko na stronie produktu.

Zobacz Dermastamp