Finasterido šalutiniai poveikiai: kaip dažni jie yra, kas praeina ir ką apie juos turi žinoti gydytojas?

Pirmaisiais metais apie vaistui priskirtą lytinio pobūdžio šalutinį poveikį pranešė 3,8 procento finasteridą vartojusiųjų ir 2,1 procento placebą gavusiųjų. Tai bendri trijų placebu kontroliuojamų, dvigubai aklų, po 12 mėnesių trukusių tyrimų duomenys: 945 vyrai vartojo po 1 mg finasterido per parą, 934 gavo placebą; visi buvo 18–41 metų vyrai, kuriems pasireiškė vyriško tipo plaukų slinkimas.2 Šių dviejų rodiklių skirtumas, maždaug 1,7 procentinio punkto, yra tai, ką galima priskirti vaistui; be placebo grupės vien skaičius 3,8 klaidintų.

Pagal preparato charakteristikų santrauką (institucijos patvirtintą, gydytojams skirtą vaisto aprašą) išsamiau: sumažėjusį lytinį potraukį nurodė 1,8 procento finasteridą vartojusiųjų ir 1,3 procento placebą gavusiųjų, erekcijos sutrikimą – 1,3 ir 0,7 procento, mažesnį ejakuliato kiekį – 0,8 ir 0,4 procento. Ejakuliato kiekis buvo išmatuotas atskirame tyrime, ir ten skirtumo nuo placebo nebuvo.1

Nusiskundimų laikui bėgant mažėjo: kitus ketverius metus finasteridą vartojusiųjų grupėje jų sumažėjo iki 0,6 procento, o penktaisiais metais kiekvieno punkto rodiklis nukrito žemiau 0,3 procento. Nustojusiems vartoti nusiskundimai praėjo, taip pat ir daugeliui iš tų, kurie vartojo toliau. Dėl lytinio pobūdžio nusiskundimų pirmaisiais metais vartojimą abiejose grupėse nutraukė maždaug 1 procentas dalyvių; dėl bet kokio nepageidaujamo reiškinio – 1,7 procento finasteridą vartojusiųjų ir 2,1 procento placebą gavusiųjų.1

Ką iš to verta pasiimti: pirmaisiais metais apie lytinio pobūdžio nusiskundimus pranešė 1,7 procentinio punkto daugiau finasteridą vartojusiųjų nei placebą gavusiųjų, o tyrimuose šis rodiklis vėlesniais metais mažėjo.

1 mg finasterido preparato charakteristikų santrauka šalutinį poveikį skirsto į du dažnio lygius. Sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas ir depresija yra „nedažni“, o tai dokumento skalėje reiškia, kad paveikia 1–10 iš 1000 žmonių; lytinio pobūdžio punktų atveju tai yra viršijimas, palyginti su placebu, 12-ą mėnesį.1

Kiti punktai priskirti „nežinomo dažnio“ kategorijai: nerimas, savižudybės mintys, krūtų jautrumas ir padidėjimas, skausmas sėklidžių srityje, kraujas spermoje, nevaisingumas, padidėjusio jautrumo reakcija (išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, patinimas), širdies plakimas ir kepenų fermentų padidėjimas. „Nežinomo dažnio“ reiškia, kad iš duomenų dažnio įvertinti negalima, nes šie punktai gauti iš savanoriškų pranešimų po vaisto pateikimo į rinką; tai nereiškia, kad poveikis retas, ir nereiškia, kad dažnas. Dėl depresijos dokumentas atskirai nurodo, kad kontroliuojamuose tyrimuose jos dažnis nesiskyrė nuo placebo grupės, o klasifikacija kyla iš pranešimų po vaisto pateikimo į rinką.1 Tačiau 2023 m. urologijos žurnale paskelbto laiško santraukoje teigiama, kad dauguma dabartinių, iš dermatologinės literatūros gaunamų įrodymų rodo, jog 5-alfa-reduktazės inhibitorių vartojantiems depresiniai simptomai pasireiškia dažniau; priežastinio ryšio su savižudybės mintimis autoriai nelaikė aiškiu.6 Savižudybės minčių atveju priežastinį ryšį 2025 m. patvirtino ES vertinimas, žr. toliau.10

Duomenis cituoju iš plaukų slinkimui registruotos, po 1 mg per parą vartojamos tabletės dokumento. 5 mg finasteridas skirtas prostatos padidėjimui gydyti vyresnio amžiaus vyrams, todėl jo duomenys susiję su kita doze ir kita amžiaus grupe; kur straipsnyje pateikiami 5 mg duomenys, juos pažymiu atskirai.2 Ką iš to verta pasiimti: žvelgdami į šalutinio poveikio sąrašą pažiūrėkite, iš kurios dozės dokumento jis paimtas ir ar prie punkto parašytas skaičius, ar „nežinomo dažnio“.

Taip, šiandien tai nurodyta tiek JAV, tiek Europos vaistų institucijų dokumentuose. JAV vaisto informacijos sąraše po vaisto pateikimo į rinką depresija buvo nurodyta jau 2010 m. versijoje;9 2022 m. liepos redakcijoje šalia jos įtrauktos savižudybės mintys ir elgesys.2 Europoje 2025 m. birželio 19 d. valstybių narių vaistų koordinavimo grupė (CMDh) patvirtino Europos vaistų agentūros vaistų saugumo komiteto (PRAC) priemones. Atlikęs ES lygmens peržiūrą, PRAC patvirtino, kad savižudybės mintys yra 1 mg ir 5 mg finasterido tablečių šalutinis poveikis; jų dažnio iš turimų duomenų įvertinti neįmanoma, o dauguma atvejų buvo pranešta vartojant 1 mg tabletę.3

Peržiūros metu Europos šalutinio poveikio duomenų bazėje rasti 325 atvejai: 313 finasterido ir 13 dutasterido atveju (viename atvejyje pranešta apie abu), esant maždaug 270 milijonų ir atitinkamai 82 milijonų paciento gydymo metų apskaičiuotam vartojimui; paciento gydymo metai rodo bendrą visų vartotojų vartojimo metų sumą. Dauguma atvejų pasitaikė pacientams, gydytiems dėl plaukų slinkimo. Šis santykis nėra dažnis: duomenys gauti iš savanoriškų pranešimų, todėl institucijos teigimu, dažnio įvertinti negalima.13 Tačiau PRAC padarė išvadą, kad finasterido ir dutasterido nauda visais patvirtintais vartojimo atvejais ir toliau viršija riziką.3 Dutasterido atveju ryšio įrodyti nepavyko, tačiau kadangi jis veikia taip pat, atsargumo sumetimais įspėjimas įtraukiamas ir į jo dokumentą. Ant odos purškiamo finasterido purškalo atveju peržiūros metu ryšio nerasta.3

Pagal 1 mg tabletės preparato charakteristikų santrauką vartojantįjį reikia stebėti dėl psichikos simptomų; jiems pasireiškus, gydymą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Dokumente taip pat aprašyta, kad kai kuriems lytinės funkcijos sutrikimas gali prisidėti prie nuotaikos pokyčių, ir kad dėžutėje yra tai primenanti paciento perspėjimo kortelė.1 2023 m. urologijos žurnale paskelbto laiško autorių teigimu, nesant išsamių atsitiktinių imčių tyrimų priežastinis ryšys neaiškus, ir jie siūlo visiems, pradedantiems vartoti finasteridą, atlikti psichikos būklės patikrą.6 Vėliau, 2025 m. ES vertinimo ataskaitoje, PRAC patvirtino priežastinį ryšį tarp geriamojo finasterido ir savižudybės minčių, o 1 mg tabletės naudos ir rizikos balansą kartu su naujomis priemonėmis įvertino kaip palankų.10 Sprendimą patvirtinusioje institucijoje (CMDh) Belgijos ir Prancūzijos atstovai pareiškė atskirąją nuomonę: jų manymu, 1 mg finasterido balansas plaukų slinkimo atveju yra neigiamas.11 Plačiau apie tai rašiau straipsnyje apie post-finasterido sindromą.

Ką iš to verta pasiimti: jei vartodami pasijuntate prislėgti arba kyla savižudybės minčių, pagal santrauką vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją; jei tai Jums atrodo skubu, nelaukite kito vizito.

1 mg tyrimuose krūtų jautrumas ir padidėjimas nebuvo dažnesni nei vartojant placebą.2 Tačiau remiantis pranešimais po vaisto pateikimo į rinką, 1 mg preparato charakteristikų santrauka juos išvardija kaip „nežinomo dažnio“.1 Skaitinis skirtumas yra iš 5 mg tyrimo, atlikto su vyresnio amžiaus vyrais, gydytais dėl prostatos padidėjimo: 2–4 gydymo metais krūties padidėjimas pasireiškė 1,8 procento finasteridą vartojusiųjų ir 1,1 procento placebą gavusiųjų, krūtų jautrumas – atitinkamai 0,7 ir 0,3 procento.2 Tai penkis kartus didesnė dozė ir kita amžiaus grupė, todėl į 1 mg perkelti negalima.

Santraukoje taip pat nurodyta, kad vyrams, vartojantiems 1 mg finasterido, po vaisto pateikimo į rinką buvo pranešta apie krūties vėžį, ir kad gydytojas turi nurodyti pacientui nedelsiant pranešti apie bet kokį krūties audinio pokytį (gumbą, skausmą, krūties padidėjimą, išskyras iš spenelio).1

Ką iš to verta pasiimti: jei krūtyje pastebite gumbą, skausmą ar padidėjimą, pagal santrauką apie tai reikia nedelsiant pranešti gydytojui, net jei kontroliuojamame tyrime šis nusiskundimas nebuvo dažnesnis nei vartojant placebą.

Nemažina, tyrimuose jį šiek tiek padidino. Finasteridas slopina fermentą 5-alfa reduktazę, kuris testosteroną paverčia DHT (dihidrotestosteronu); DHT yra hormonas, lemiantis vyriško tipo plaukų slinkimą. Jei virsmas sulėtėja, DHT sumažėja, o pradinė medžiaga, testosteronas, šiek tiek susikaupia.

JAV vaisto informacijoje nurodyta, kad po vienos 1 mg tabletės per 24 valandas DHT kiekis kraujyje sumažėja 65 procentais, o testosterono ir estradiolio (estrogeno, kuris gaminasi ir vyrų organizme) vidutinis lygis padidėja maždaug 15 procentų, palyginti su pradiniu, tačiau išlieka normos fiziologinėse ribose.2 Ką iš to verta pasiimti: finasteridas mažina DHT, bet ne testosteroną.

Finasteridas sumažina PSA reikšmę, todėl jei einate tikrintis dėl prostatos, gydytojas turi žinoti, kad jį vartojate. PSA (prostatos specifinis antigenas) yra kraujo rodiklis, naudojamas ir prostatos vėžio patikroje. Plaukų slinkimui vartojant po 1 mg per parą, 18–41 metų vyrų vidutinė reikšmė per 12 mėnesių sumažėjo nuo 0,7 iki 0,5 ng/ml; vartojant 5 mg dozę, vyresnio amžiaus, dėl prostatos padidėjimo gydomiems vyrams – maždaug 50 procentų.2

Pagal 1 mg santrauką, vartojant finasteridą, prieš vertinant rezultatą apsvarstytinas PSA reikšmės padvigubinimas.1 JAV vaisto informacija priduria, kad bet kokį patvirtintą padidėjimą, palyginti su mažiausia išmatuota reikšme, reikia ištirti, nes jis gali rodyti prostatos vėžį, net jei reikšmė dar yra normos ribose.2

Ką iš to verta pasiimti: paklauskite gydytojo, jei atliksite PSA tyrimą: ar jis žino, kad vartojate finasteridą, ir ar pagal tai pritaiko rezultato vertinimą.

Viename tyrime su 5 mg dozę vartojusiais vyrais, sergančiais prostatos padidėjimu, informuota grupė beveik tris kartus dažniau pranešė apie lytinio pobūdžio šalutinį poveikį, vartodama tą patį vaistą. Šis reiškinys vadinamas nocebo efektu: nemalonus simptomas, kuris nėra tiesioginė vaisto veikimo mechanizmo pasekmė. 2007 m. Italijos tyrime 120 lytiškai aktyvių vyrų, sergančių prostatos padidėjimu, vienus metus gavo po 5 mg finasterido per parą, pavadinto „įrodytai veiksmingu X junginiu“. Vienai grupei buvo pasakyta, kad vaistas gali sukelti erekcijos sutrikimą, sumažėjusį lytinį potraukį ir ejakuliacijos problemų, tačiau tai nedažna; kitai to nepasakyta.5

Tyrimą baigė 107 vyrai. Iš informuotųjų (55) bent vieną lytinio pobūdžio šalutinį poveikį nurodė 43,6 procento, iš neinformuotųjų (52) – 15,3 procento.5

Tyrimas atliktas su 5 mg doze ir vyrais, sergančiais prostatos padidėjimu, jame nebuvo placebo grupės, abi grupės gavo finasterido. Jis parodo, kiek informavimas pakeičia nurodomų nusiskundimų dalį; jis nerodo, kad nusiskundimai nėra tikri. Ką iš to verta pasiimti: šalutinio poveikio skaičius visada verta vertinti kartu su placebo grupe, nes placebo grupė apima ir lūkesčių poveikį.

Pagal preparato charakteristikų santrauką, nustojusiųjų vartoti nusiskundimai praėjo.1 Tačiau po vaisto pateikimo į rinką buvo ir pranešimų, kuriuose lytinės funkcijos sutrikimas (sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos ir ejakuliacijos sutrikimas) išliko ir nustojus vartoti; JAV vaisto informacija išvardija ir orgazmo sutrikimą.12 Kaip dažna tai yra, nė vienas dokumentas skaičiaus nepateikia.

Mokslinėje literatūroje tai vadinama post-finasterido sindromu (PFS): lytinių, nervų sistemos ir psichikos bei fizinių nusiskundimų kompleksas, išliekantis bent tris mėnesius nustojus vartoti. Remiantis 2020 m. apžvalga, iki šiol atlikti tyrimai savarankiškos ligos nei patvirtinti, nei paneigti negali.7 Kontroliuojamo tyrimo apie jį neradau. Ką žinome ir ko ne, aprašiau straipsnyje apie post-finasterido sindromą, o kas nutinka plaukams nustojus vartoti, – straipsnyje apie finasterido nutraukimą. Šito paklauskite savo gydytojo: ką daryti, jei nusiskundimai išlieka ir nutraukus vartojimą.

2020 m. apžvalgos autorių teigimu, tam, kas jau yra patyręs depresiją, lytinės funkcijos sutrikimą ar nevaisingumo problemų, 5-alfa-reduktazės inhibitoriaus vartojimą reikia apsvarstyti atidžiai ir individualiai.7 Iš to ir iš pirmiau išdėstyto kyla šie klausimai:

• Ar anksčiau turėjau depresiją, nerimą, lytinių ar vaisingumo problemų, ir ką tai reiškia sprendimui?
• Ką daryti, jei pastebėsiu nuotaikos pokyčių ar lytinių nusiskundimų?
• Jei turėsiu PSA tyrimą, kaip bus vertinamas rezultatas?
• Ar planuojame vaiką? Apie tai rašiau atskirame straipsnyje: finasteridas ir vaikų planavimas.
• Ar gali būti svarstoma ant odos purškiama forma? Apie tai: topinis finasteridas.

Apie tabletės pagrindus, dutasteridą ir įsigijimą rašiau straipsnyje apie per burną vartojamus DHT blokatorius.

Mikroadatėlių terapija yra mechaninis dirgiklis be hormoninio poveikio, todėl ji gali būti derinama su viskuo, kas veikia DHT lygį. Dermastamp priemonė yra fiksuoto 1 mm, namų priemonė: adata dirgina folikulo aplinką ir savo mechanizmu DHT neliečia. Tai išvedame iš mechanizmo, tai nebuvo išmatuota. Per burną vartojamo finasterido ar dutasterido nepraleidžiate net stampavimo dieną. Ant galvos odos tepamoms priemonėms stampavimo diena yra pertrauka, o tikslus laikas skiriasi pagal produktą: aktyviųjų medžiagų laikas. Jei nenorite liesti savo hormonų, tai vienas iš kelių, kuris lieka, su viena išlyga: derinį matavusiame tyrime abi grupės naudojo ir minoksidilį, o tyrimas atliktas 1,5 mm klinikiniu roleriu, ne mūsų fiksuoto 1 mm priemone; apie savarankišką naudojimą duomenų mažiau. Ką ji gali, ko ne, ir kam ji netinka: viską surašiau jos puslapyje.

Peržiūrėti Dermastamp priemonę