Poszt-finaszterid szindróma (PFS): mit ismernek el a hatóságok, mit mutatnak a vizsgálatok, és mit nem tud még senki?

A poszt-finaszterid szindróma (PFS) azoknak a panaszoknak a gyűjtőneve, amelyek a finaszterid abbahagyása után is megmaradnak. A finaszterid az 5-alfa-reduktáz enzim gátlásával csökkenti a DHT (dihidrotesztoszteron) termelését, és a férfi típusú hajhullás kezelésére 1997 óta engedélyezett.711 Pereira és Coelho 2020-as áttekintése szerint az utóbbi években olyan mellékhatásokról érkeztek beszámolók, amelyek az abbahagyás után legalább három hónapig megmaradtak, és ezekre született a poszt-finaszterid szindróma elnevezés. A tartós panaszok szexuálisak, lelki és idegrendszeri (neuropszichiátriai), valamint testiek lehetnek.7

2022-ben Healy és munkatársai diagnosztikus kritériumot javasoltak rá. Eszerint gyakori közös jellemző a nemi szervi és az orgazmus-érzékelés csökkenése, a csökkent szexuális vágy és az erekciós zavar; emellett érzelmi tompultság és a gondolkodás romlása is előfordulhat. A kritériumot két nyilvános esetgyűjtemény adataiból és egy szakértői panel munkájából állították össze, és a szerzők azt írják, hogy az új adatok fényében valószínűleg módosítani kell majd.9

Amit ebből elvihetsz: a PFS név egy tünet-mintát ír le, és a vizsgálatok eddig sem megerősíteni, sem cáfolni nem tudták, hogy önálló betegség-e.7

A hatósági iratok elismerik, hogy a szexuális zavar a finaszterid abbahagyása után is megmaradhat, a gyakoriságát pedig nem ismertnek mondják. Az amerikai gyógyszerhatóság (FDA) által jóváhagyott Propecia-címke a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok között ezt sorolja fel: „a kezelés abbahagyása után is folytatódó szexuális zavar, köztük erekciós zavar, a szexuális vágy zavarai, ejakulációs és orgazmuszavar”. Ugyanitt áll, hogy ezeket önkéntesen jelentik be, ismeretlen méretű népességből, ezért a gyakoriságuk és a gyógyszerrel való ok-okozati kapcsolatuk nem mindig becsülhető megbízhatóan.1

A brit Propecia alkalmazási előírás (a gyógyszer hatóság által jóváhagyott szakmai leírása) ugyanezt írja: a szexuális zavar, vagyis a csökkent szexuális vágy, az erekciós és az ejakulációs zavar, a kezelés abbahagyása után is fennmaradhat.2 A betegtájékoztató ezeket a „gyakoriság nem ismert” csoportba sorolja.3 A „nem ismert” azt jelenti, hogy a meglévő adatokból nem számolható arány: sem azt nem mondja, hogy ritka, sem azt, hogy gyakori.5

A poszt-finaszterid szindróma nevet egyik irat sem használja, a tünetet írják le. Amit ebből elvihetsz: a hatóságra a tartós tünet lehetőségével lehet hivatkozni, egy gyakorisági számmal nem.

A hangulati mellékhatások az elmúlt években erősödtek meg a hatósági szövegben, és az Európai Unióban 2025-ben kötelező, egységes intézkedés lett belőlük. A Propecia amerikai (FDA) címkéjén a depresszió már 2012 előtt szerepelt a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok között. A 2012 áprilisi revízió vette fel az abbahagyás után is folytatódó szexuális zavart, a 2022 júliusi pedig az öngyilkossági gondolatot és magatartást.1 Al Saffar és munkatársai 2023-as urológiai áttekintése szerint ezt a betegek bejelentései kísérték, és egy PFS-betegszervezet petícióban kérte a forgalmazás leállítását vagy erősebb figyelmeztetést. A szerzők szerint a mostani bizonyítékok többsége, főleg a bőrgyógyászati szakirodalomból, arra utal, hogy az 5-alfa-reduktáz-gátlót szedőknél gyakoribbak a depresszív tünetek; átfogó randomizált vizsgálatok híján viszont az ok-okozati kapcsolat a finaszterid és az öngyilkossági gondolat között szerintük nem tisztázott.11

Az Európai Unióban 2024. szeptember 13-án a francia gyógyszerhatóság (ANSM) kezdeményezte a felülvizsgálatot, az eljárás megindításáról szóló értesítést októberben tették közzé.124 Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) biztonsági bizottsága, a PRAC 2025 májusában megerősítette, hogy az öngyilkossági gondolat a finaszterid 1 és 5 mg-os tablettájának mellékhatása. Az értékelő jelentés szerint a PRAC a szájon át szedett finaszterid és az öngyilkossági gondolat közötti ok-okozati kapcsolatot megerősítette, az 1 mg-os tablettánál pedig a haszon és a kockázat mérlegét az új intézkedésekkel együtt továbbra is kedvezőnek ítélte.12 Ez az Al Saffar-áttekintés utáni fejlemény. A tagállamok koordinációs csoportja (CMDh) 2025. június 19-én elfogadta az intézkedéseket, az Európai Bizottság pedig 2025. augusztus 22-én minden tagállamra kötelező döntést hozott.45

A CMDh az álláspontját többségi szavazással fogadta el.4 Belgium és Franciaország képviselője különvéleményt jelentett: szerintük az 1 mg-os tablettánál hajhullásra a haszon és a kockázat mérlege negatív, mert egy jóindulatú, esztétikai állapotnál a várható haszon nem ellensúlyozza a pszichiátriai és szexuális mellékhatások kockázatát, és egyes betegeknél a mellékhatások az abbahagyás után évekig megmaradhatnak. Azzal is érveltek, hogy a javasolt intézkedések, köztük a tájékoztató módosítása, a betegkártya és az egészségügyi szakembereknek szóló levél, nem előzik meg kellően az öngyilkossági gondolat kockázatát. Érvelésük szerint Franciaországban a francia hatóság évek óta tartó intézkedései mellett is továbbra is érkeznek jelentések súlyos pszichiátriai és szexuális mellékhatásokról.13 A többség szerint a mérleg az új intézkedésekkel kedvező maradt.412 Az 1 mg-os tabletta előírása ezután arra is figyelmeztet, hogy a szexuális zavar, amely ismert mellékhatás, hozzájárulhat a hangulatváltozáshoz, és a dobozba betegkártya kerül.5 A hangulatváltozásra, a depresszióra és az öngyilkossági gondolatra a finaszterid-készítmények tájékoztatója már a döntés előtt is figyelmeztetett.5

Amit ebből elvihetsz: a 2025-ös uniós döntés szerint az 1 mg-os tabletta dobozába betegkártya kerül, ami a hangulati és a szexuális tünetekre és a teendőkre figyelmeztet.

A 325 eset bejelentés, és a bejelentések számából nem jön ki, hogy a finaszteridet szedők közül hánnyal történik meg. Az EMA felülvizsgálata 325 releváns, öngyilkossági gondolatról szóló esetet talált az EudraVigilance-ben, a feltételezett mellékhatások európai bejelentési adatbázisában: 313-at finaszteridnél, 13-at dutaszteridnél, egyet mindkettőnél. Ezeket valószínűleg vagy lehetségesen a kezeléshez köthetőnek ítélték, és a legtöbb eset hajhullás miatt kezelt betegnél fordult elő.4

A hatóság ezt a becsült expozícióval együtt értékelte: a finaszteridnél nagyjából 270 millió, a dutaszteridnél nagyjából 82 millió betegévvel. Egy betegév annyi, mint egy ember egy évnyi szedése.4 A két számot el lehetne osztani egymással, de az eredmény nem gyakoriság volna: a bejelentés önkéntes, ismeretlen méretű népességből érkezik, és egy bejelentés önmagában nem bizonyítja, hogy a panaszt a gyógyszer okozta.1 A PRAC a bejelentett esetek és a szakirodalom együttes értékelése alapján a szájon át szedett finaszteridnél mégis megerősítette az ok-okozati kapcsolatot; ami nem ismert, az a gyakoriság, mert az a meglévő adatokból nem becsülhető.125

Ez a 325 eset az öngyilkossági gondolatról szól. A tartós szexuális panaszról az EMA értékelő jelentése egy amerikai elemzést idéz (Ali és munkatársai, 2015): az FDA mellékhatás-adatbázisában (FAERS) 1998 és 2013 között 18–45 éves, 1 mg-ot szedő férfiakról érkezett 4910 bejelentés közül 577 szólt tartós szexuális zavarról.12 Ennek a nevezője a bejelentések száma, a szedőké nem, ezért ebből sem lehet gyakoriságot mondani. Amit ebből elvihetsz: a 325-ből sem ritkaság, sem gyakoriság nem következik, a hatóság sem tud belőle arányt számolni.

A PFS-ről esetsorok, utánkövetések és hatósági bejelentések szólnak; kontrollcsoportos vizsgálatot, amely a finaszteridet szedők közt mérte volna a tartós panasz gyakoriságát, nem találtam. Michael Irwig 2012-es utánkövetése 54 férfit mért fel újra, akiknek a finaszterid abbahagyása után legalább három hónapig megmaradt a szexuális panasza. A bevonás szerint egyébként egészséges fiatal férfiak voltak, akiknek a finaszterid előtt nem volt szexuális zavaruk, betegségük, pszichiátriai kórképük, és nem szedtek szájon át receptköteles gyógyszert.8

Az újabb felmérés 9–16 hónappal később, átlagosan 14 hónap után volt, a részvételi arány 81 százalék. A résztvevők 96 százalékánál a panasz még mindig fennállt, és egy szexuális működést mérő kérdőív, az ASEX-skála szerint 89 százalékuk megfelelt a szexuális zavar meghatározásának. Sem a szedés hossza, sem a panasz addigi időtartama nem függött össze azzal, hogyan változott a kérdőív pontszáma.8 A vizsgálat teljes szövegéhez nem fértem hozzá, az összefoglalójából dolgozom.

A 96 százalékot könnyű félreolvasni. A nevező 54 olyan férfi, akinek már a bevonáskor tartós panasza volt, tehát a szám azt mutatja, hogy náluk a panasz egy év múlva is megvolt. Azt nem mutatja, hogy a finaszteridet szedők hány százalékánál alakul ki tartós panasz, és kontrollcsoport sem volt.8 Amit ebből elvihetsz: akinél a panasz már hónapok óta tart, annál ebben a vizsgálatban jellemzően hosszan megmaradt; hogy kinél alakul ki, abból nem derül ki.

A mechanizmus nem tisztázott. Irwig azt írja, hogy több patkánykísérletben az 5-alfa-reduktáz-gátlók kedvezőtlenül változtatták meg az erekciós működést, de hogy ezek a változások tartósak-e, azt még kutatják.8 Pereira és Coelho szerint, ha a szindróma valóban létezik, úgy tűnik, fogékony embereknél jelentkezik, akár kis dózis és rövid szedés után is, és a tünetek sokáig megmaradhatnak.7 Hogy ki a fogékony, és miért, azt nem tudjuk, és a kutatás sem tudja.

Egy vizsgálatban a mellékhatásról szóló tájékoztatás a szedés alatt is megnövelte a jelzett szexuális mellékhatást; az abbahagyás utáni panaszról ez a vizsgálat nem szól. A nocebo-hatás olyan mellékhatás, amely nem a gyógyszer saját hatásából ered.10 Mondaini és munkatársai 2007-ben 120 prosztata-megnagyobbodás miatt kezelt férfinak adtak egy évig napi 5 mg finaszteridet úgy, hogy a nevét nem mondták meg. Az egyik csoportnak elmondták, hogy a szer szexuális mellékhatást okozhat, a másiknak nem.10

A 107 férfi közül, aki végigcsinálta, a tájékoztatott csoportban (55 fő) 43,6 százalék, a nem tájékoztatottban (52 fő) 15,3 százalék jelzett legalább egy szexuális mellékhatást.10 A vizsgálat 5 mg-os dózissal, prosztatás férfiakon és a szedés alatt mérte a panaszt, ezért a hajra szedett 1 mg-ra és az abbahagyás utáni időszakra nem vihető át egy az egyben. A teljes szövegéhez nem fértem hozzá, az összefoglalójából dolgozom.

Ebből annyi következik, hogy a tájékoztatás önmagában is növelheti a jelzett panaszt. Hogy a tartós panaszok mekkora része nocebo, arra nem találtam mérést, és a vizsgálatok a PFS-t sem megerősíteni, sem cáfolni nem tudták.7 Amit ebből elvihetsz: a nocebo-hatás létezése nem bizonyítja, hogy a tartós panasz képzelt, és azt sem, hogy a gyógyszer okozta.

A szedés alatti szexuális mellékhatásra van mért arány, a tartós változatára nincs. A hajhullásra szedett 1 mg-os tabletta placebo-kontrollos vizsgálataiban az első évben a finaszteridet szedők 3,8, a placebót kapók 2,1 százaléka jelzett gyógyszerhez köthető szexuális mellékhatást. A következő négy évben ez a finaszteridet szedőknél 0,6 százalékra csökkent, és az első évben mindkét csoportban nagyjából 1 százalék hagyta abba emiatt a szedést.2 A teljes lista és a gyakoriságok a finaszterid mellékhatásairól szóló cikkben vannak. A tartós, abbahagyás utáni panasz gyakorisága nem ismert.3

Pereira és Coelho szerint a mai adatok alapján azoknál, akiknek korábban depressziójuk, szexuális zavaruk vagy meddőségük volt, az 5-alfa-reduktáz-gátló használatát gondosan és egyénileg kell mérlegelni.7 Al Saffar és munkatársai azt javasolják, hogy a finaszterid kezdésekor legyen mentális egészségügyi szűrés; ez egy szakértői csoport ajánlása.11

Az EMA szerint aki az 1 mg-os finaszterid mellett hangulatváltozást észlel, hagyja abba a szedést, és minél hamarabb forduljon orvoshoz. Szexuális zavarnál orvoshoz kell fordulni, aki szükség esetén mérlegeli az abbahagyást.56 Ezt kérdezd meg az orvostól, mielőtt elkezded: a korábbi depresszióm vagy szexuális panaszom miatt nálam másképp kell-e mérlegelni, és kinek szóljak, ha a szedés alatt változást észlelek?

Tartós tünettel orvoshoz lehet fordulni, és a feltételezett mellékhatást a gyógyszerhatóságnak is be lehet jelenteni. A Propecia betegtájékoztatója szerint a mellékhatást a beteg közvetlenül is bejelentheti a hatóságnak, és ezzel több információ gyűlik össze a gyógyszer biztonságosságáról.3 Az EMA a 2025-ös felülvizsgálatban az ilyen bejelentések európai adatbázisából, az EudraVigilance-ből is dolgozott.4 A finaszterid abbahagyásáról, és arról, mi történik utána a hajjal és a DHT-val, külön cikkben írtam.

Amit ebből elvihetsz: a bejelentésekből dolgozik a hatóság, amikor egy gyógyszer biztonságát újraértékeli, ahogy 2025-ben a finaszteridnél is.

Mikroneulaus on mekaaninen ärsyke ilman hormonivaikutusta, siksi se sopii kaiken sen rinnalle, mikä vaikuttaa DHT-tasoon. Dermastamp on kiinteä 1 mm:n kotikäyttöinen laite: neula ärsyttää tupen ympäristöä eikä mekanisminsa puolesta koske DHT:hen. Tämän päättelemme mekanismista, sitä ei ole mitattu. Suun kautta otettavaa finasteridia tai dutasteridia et jätä väliin edes neulauspäivänä. Päänahkaan levitettävissä aineissa neulauspäivä on tauko, ja tarkka ajoitus vaihtelee tuotteittain: aktiivisten aineiden ajoitus. Jos et halua koskea hormoneihisi, tämä on yksi jäljelle jäävä reitti, yhdellä rajoituksella: yhdistelmää mitanneessa tutkimuksessa molemmat ryhmät käyttivät myös minoksidiilia, ja tutkimus tehtiin 1,5 mm:n klinikkarollerilla, ei meidän kiinteällä 1 mm:n laitteellamme; pelkästä käytöstä on vähemmän tietoa. Mitä se osaa, mitä ei, ja kenelle se ei sovi: kaikki on kirjoitettu sen sivulle.

Tutustu Dermastampiin