Dermastamp
Anonym online stamp eller roller
Hvilke regler gælder
DermastampMedicinsk udstyr efter EU-MDR (2017/745). Derfor kan det kun markedsføres, hvis fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, herunder vurderingen af materialerne i hudkontakt og deres forligelighed med vævet, driver risikostyring, mærkningen er i orden, og udstyret er opført i EUDAMED med en unik identifikator (UDI).
Anonym online stamp eller rollerHvis det ikke sælges som medicinsk udstyr, gælder forordningen om generel produktsikkerhed (EU 2023/988): det skal være sikkert, og fabrikanten skal lave en risikoanalyse, men den kræver ikke en særskilt vurdering af hudforligelighed, UDI eller registrering i EUDAMED.
Hudkontakt
DermastampiEt uafhængigt laboratorium har udført hudforenelighedstestene efter ISO 10993 på en prøve fra fabrikanten (virkning på celler, hudirritation, sensibilisering), og prøven bestod alle tre. Rapporterne viser jeg gerne i fuld længde, hvis du beder om det.
Anonym online stamp eller roller?
Registrering
Dermastamp✓Medicinsk udstyr, EU-MDR klasse I, i EUDAMED med UDI-DI 06976567878014.
Anonym online stamp eller roller?
Hvem du kan henvende dig til
Dermastamp✓EU-importør, registreret: HU-IM-000051605. Det er mig.
Anonym online stamp eller roller?
Nålelængde
Dermastamp✓Fast 1,0 mm, kan ikke justeres.
Anonym online stamp eller rollerDen slags udstyr fås også med nåle op til 3 mm.
Brug
Dermastamp✓Til engangsbrug, en ny stamp til hver behandling.
Anonym online stamp eller roller?
Fremstilling
Dermastamp✓Elektronstrålebehandling (e-beam) under fremstillingen. Ifølge bestrålingscertifikatet for ét produktionsparti (M80260120): påkrævet mindst 8 kGy, målt 8,11 kGy. Ikke steril: du desinficerer den selv før brug.
Anonym online stamp eller roller?
Nålens materiale
Dermastamp✓SUS304 medicinsk stål, med guldbelægning (fabrikantens erklæring).
Anonym online stamp eller roller?
Protokol
Dermastamp✓Trin for trin, på dansk, fra en, der selv bruger den regelmæssigt, i mere end et år.
Anonym online stamp eller roller?