Ανεπιθύμητες ενέργειες της φιναστερίδης: πόσο συχνές είναι, τι υποχωρεί και τι πρέπει να γνωρίζει γι' αυτές ο γιατρός;

Τον πρώτο χρόνο, το 3,8% όσων έπαιρναν φιναστερίδη και το 2,1% όσων έπαιρναν placebo ανέφερε σεξουαλική ανεπιθύμητη ενέργεια που αποδόθηκε στο φάρμακο. Πρόκειται για τα συγκεντρωτικά δεδομένα τριών μελετών, διάρκειας 12 μηνών η καθεμία, ελεγχόμενων με placebo και διπλά τυφλών: 945 άνδρες έλαβαν 1 mg φιναστερίδης ημερησίως, 934 έλαβαν placebo, όλοι άνδρες ηλικίας 18 έως 41 ετών με ανδρογενετική αλωπεκία.2 Η διαφορά των δύο, περίπου 1,7 ποσοστιαίες μονάδες, είναι αυτό που μπορεί να αποδοθεί στο φάρμακο. Χωρίς την ομάδα placebo, το 3,8% από μόνο του θα ήταν παραπλανητικό.

Αναλυτικά, σύμφωνα με την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (SmPC, η εγκεκριμένη από την αρχή περιγραφή του φαρμάκου για γιατρούς): μειωμένη libido ανέφερε το 1,8% όσων έπαιρναν φιναστερίδη και το 1,3% όσων έπαιρναν placebo, στυτική δυσλειτουργία το 1,3% και το 0,7%, μειωμένο όγκο εκσπερματίσματος το 0,8% και το 0,4%. Ο όγκος του εκσπερματίσματος μετρήθηκε και σε ξεχωριστή μελέτη, και εκεί δεν υπήρξε διαφορά σε σχέση με το placebo.1

Η ενόχληση έγινε με τον χρόνο λιγότερο συχνή: τα επόμενα τέσσερα χρόνια έπεσε στο 0,6% στους λήπτες φιναστερίδης, και μέχρι το πέμπτο έτος κάθε επιμέρους στοιχείο είχε πέσει κάτω από 0,3%. Σε όσους σταμάτησαν τη λήψη, η ενόχληση υποχώρησε, και σε πολλούς υποχώρησε ακόμη κι όταν συνέχισαν. Εξαιτίας της σεξουαλικής ενόχλησης, τον πρώτο χρόνο σταμάτησε τη λήψη περίπου το 1% και στα δύο σκέλη. Εξαιτίας οποιουδήποτε ανεπιθύμητου συμβάντος σταμάτησε το 1,7% όσων έπαιρναν φιναστερίδη και το 2,1% όσων έπαιρναν placebo.1

Αυτό που μπορείς να κρατήσεις: τον πρώτο χρόνο, το ποσοστό όσων ανέφεραν σεξουαλική ενόχληση ήταν κατά 1,7 ποσοστιαίες μονάδες υψηλότερο σε όσους έπαιρναν το φάρμακο απ' ό,τι με το placebo, και στις μελέτες αυτό το ποσοστό έπεσε τα επόμενα χρόνια.

Η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (SmPC) της φιναστερίδης 1 mg κατατάσσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε δύο επίπεδα. Η μειωμένη libido, η στυτική δυσλειτουργία, η διαταραχή εκσπερμάτισης και η κατάθλιψη είναι «όχι συχνές», που στην κλίμακα του εγγράφου σημαίνει ότι αφορούν 1–10 από κάθε 1000 ανθρώπους. Στα σεξουαλικά στοιχεία, αυτό είναι το πλεόνασμα σε σχέση με το placebo τον 12ο μήνα.1

Η συχνότητα των υπόλοιπων στοιχείων είναι «άγνωστη»: το άγχος, ο αυτοκτονικός ιδεασμός, η ευαισθησία και η διόγκωση του μαστού, ο πόνος στην περιοχή των όρχεων, το αίμα στο σπέρμα, η υπογονιμότητα, η αντίδραση υπερευαισθησίας (εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, πρήξιμο), το αίσθημα παλμών και η αύξηση των ηπατικών ενζύμων. Το «άγνωστη» σημαίνει ότι η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα δεδομένα, επειδή αυτά τα στοιχεία προέρχονται από εθελοντικές αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Δεν σημαίνει ότι η ενέργεια είναι σπάνια, ούτε ότι είναι συχνή. Στην κατάθλιψη το έγγραφο σημειώνει χωριστά ότι στις ελεγχόμενες μελέτες η συχνότητά της δεν διέφερε από αυτήν του placebo, και ότι η κατάταξη προέρχεται από αναφορές μετά την κυκλοφορία.1 Σύμφωνα όμως με την περίληψη μιας επιστολής του 2023, που δημοσιεύτηκε σε ουρολογικό επιστημονικό περιοδικό, η πλειονότητα των σημερινών στοιχείων από τη δερματολογική βιβλιογραφία υποδεικνύει ότι τα καταθλιπτικά συμπτώματα είναι συχνότερα σε όσους λαμβάνουν αναστολέα της 5-αλφα-αναγωγάσης. Τη σχέση αιτίου και αποτελέσματος με τον αυτοκτονικό ιδεασμό οι συγγραφείς δεν την έκριναν ξεκαθαρισμένη.6 Για τον αυτοκτονικό ιδεασμό, την αιτιώδη σχέση την επιβεβαίωσε το 2025 η αξιολόγηση σε επίπεδο ΕΕ, βλ. παρακάτω.10

Τα δεδομένα τα παραθέτω από το έγγραφο του δισκίου 1 mg ημερησίως, που είναι εγκεκριμένο για την τριχόπτωση. Η φιναστερίδη των 5 mg προορίζεται για τη διόγκωση του προστάτη, σε ηλικιωμένους άνδρες, γι' αυτό τα δεδομένα της αφορούν άλλη δόση και άλλη ηλικιακή ομάδα. Όπου στο άρθρο υπάρχει δεδομένο των 5 mg, το σημειώνω χωριστά.2 Αυτό που μπορείς να κρατήσεις: σε μια λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών δες από το έγγραφο ποιας δόσης προέρχεται, και αν δίπλα στο στοιχείο υπάρχει αριθμός ή το «άγνωστη» (συχνότητα).

Ναι, σήμερα αναφέρεται στο έγγραφο και της αμερικανικής και της ευρωπαϊκής αρχής φαρμάκων. Στη λίστα μετά την κυκλοφορία της αμερικανικής φαρμακευτικής πληροφορίας, η κατάθλιψη υπήρχε ήδη στην έκδοση του 2010.9 Η αναθεώρηση του Ιουλίου 2022 πρόσθεσε δίπλα της τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονική συμπεριφορά.2 Στην Ευρώπη, στις 19 Ιουνίου 2025, η ομάδα συντονισμού των κρατών μελών για τα φάρμακα (CMDh) ενέκρινε τα μέτρα της επιτροπής ασφάλειας (φαρμακοεπαγρύπνησης) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC). Μετά από επανεξέταση σε επίπεδο ΕΕ, η PRAC επιβεβαίωσε ότι ο αυτοκτονικός ιδεασμός είναι ανεπιθύμητη ενέργεια του δισκίου φιναστερίδης 1 mg και 5 mg. Η συχνότητά του δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα, και οι περισσότερες περιπτώσεις αναφέρθηκαν σε όσους λάμβαναν το δισκίο 1 mg.3

Η επανεξέταση εντόπισε στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων ανεπιθύμητων ενεργειών 325 περιπτώσεις, 313 για τη φιναστερίδη και 13 για τη δουταστερίδη (σε μία περίπτωση αναφέρθηκαν και οι δύο), με εκτιμώμενη χρήση περίπου 270 και 82 εκατομμυρίων ασθενοετών αντίστοιχα (το ασθενοέτος δείχνει πόσοι άνθρωποι πόσα χρόνια το πήραν συνολικά). Οι περισσότερες περιπτώσεις παρουσιάστηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή για τριχόπτωση. Αυτή η αναλογία δεν είναι συχνότητα: τα δεδομένα προέρχονται από εθελοντικές αναφορές, γι' αυτό η συχνότητα, σύμφωνα με την αρχή, δεν μπορεί να εκτιμηθεί.13 Η PRAC κατέληξε πάντως ότι το όφελος της φιναστερίδης και της δουταστερίδης εξακολουθεί να υπερτερεί του κινδύνου σε κάθε εγκεκριμένη χρήση.3 Για τη δουταστερίδη η σχέση δεν μπόρεσε να επιβεβαιωθεί, αλλά επειδή δρα με τον ίδιο τρόπο, η προειδοποίηση προστίθεται από προφύλαξη και στο δικό της έγγραφο. Για το σπρέι φιναστερίδης που ψεκάζεται στο δέρμα, η επανεξέταση δεν βρήκε σχέση.3

Σύμφωνα με την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος του δισκίου 1 mg, ο λήπτης πρέπει να παρακολουθείται για ψυχικά συμπτώματα. Αν εμφανιστούν, η αγωγή πρέπει να διακόπτεται και πρέπει να ζητείται γιατρός. Το έγγραφο περιγράφει επίσης ότι η σεξουαλική δυσλειτουργία μπορεί σε ορισμένους να συμβάλει σε αλλαγές της διάθεσης, και ότι στο κουτί υπάρχει κάρτα ασθενούς που το υπενθυμίζει.1 Σύμφωνα με τους συγγραφείς μιας επιστολής του 2023, που δημοσιεύτηκε σε ουρολογικό επιστημονικό περιοδικό, ελλείψει εκτεταμένων τυχαιοποιημένων μελετών η αιτιώδης σχέση δεν έχει ξεκαθαριστεί, και προτείνουν να γίνεται έλεγχος ψυχικής υγείας σε όποιον ξεκινά φιναστερίδη.6 Αργότερα, στην έκθεση αξιολόγησης της ΕΕ του 2025, η PRAC επιβεβαίωσε την αιτιώδη σχέση ανάμεσα στη φιναστερίδη από το στόμα και τον αυτοκτονικό ιδεασμό, ενώ για το δισκίο 1 mg, μαζί με τα νέα μέτρα, έκρινε ευνοϊκό το ισοζύγιο οφέλους και κινδύνου.10 Στο όργανο που ενέκρινε την απόφαση (CMDh), οι εκπρόσωποι του Βελγίου και της Γαλλίας διατύπωσαν μειοψηφική άποψη: κατά τη γνώμη τους, το ισοζύγιο της φιναστερίδης 1 mg στην τριχόπτωση είναι αρνητικό.11 Έγραψα περισσότερα γι' αυτό στο άρθρο για το σύνδρομο μετά τη φιναστερίδη.

Αυτό που μπορείς να κρατήσεις: αν κατά τη λήψη πέσει η διάθεσή σου ή έχεις αυτοκτονικές σκέψεις, σύμφωνα με την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να διακόψεις τη λήψη και να απευθυνθείς σε γιατρό. Αν το νιώθεις επείγον, μην περιμένεις το επόμενο ραντεβού.

Στις μελέτες του 1 mg, η ευαισθησία και η διόγκωση του μαστού δεν ήταν συχνότερες απ' ό,τι με placebo.2 Με βάση όμως τις αναφορές μετά την κυκλοφορία, η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος του 1 mg τις απαριθμεί, με «άγνωστη» συχνότητα.1 Αριθμητική διαφορά υπάρχει από τη μελέτη με 5 mg σε ηλικιωμένους άνδρες που αντιμετωπίζονταν για διόγκωση του προστάτη: στα έτη 2–4 η διόγκωση του μαστού εμφανίστηκε στο 1,8% όσων έπαιρναν φιναστερίδη και στο 1,1% όσων έπαιρναν placebo, και η ευαισθησία του μαστού στο 0,7% και στο 0,3%.2 Αυτό είναι πενταπλάσια δόση και άλλη ηλικιακή ομάδα, γι' αυτό δεν μεταφέρεται στο 1 mg.

Η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος αναφέρει επίσης ότι σε άνδρες που έπαιρναν φιναστερίδη 1 mg αναφέρθηκε καρκίνος του μαστού μετά την κυκλοφορία, και ότι ο γιατρός πρέπει να δώσει οδηγία στον ασθενή να αναφέρει αμέσως οποιαδήποτε αλλαγή στον μαστικό ιστό (εξόγκωμα, πόνο, διόγκωση του μαστού, έκκριμα από τη θηλή).1

Αυτό που μπορείς να κρατήσεις: αν παρατηρήσεις εξόγκωμα, πόνο ή διόγκωση στον μαστό, σύμφωνα με την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να το αναφέρεις αμέσως στον γιατρό, ακόμη κι αν στην ελεγχόμενη μελέτη αυτή η ενόχληση δεν ήταν συχνότερη απ' ό,τι με placebo.

Δεν τη μειώνει, στις μελέτες την αύξησε ελαφρά. Η φιναστερίδη αναστέλλει ένα ένζυμο που λέγεται 5-αλφα-αναγωγάση, το οποίο μετατρέπει την τεστοστερόνη σε DHT (διϋδροτεστοστερόνη). Η DHT είναι η ορμόνη που οδηγεί την ανδρογενετική αλωπεκία. Αν η μετατροπή επιβραδυνθεί, παράγεται λιγότερη DHT, ενώ η πρώτη ύλη, η τεστοστερόνη, συσσωρεύεται λίγο.

Σύμφωνα με την αμερικανική φαρμακευτική πληροφορία, μέσα σε 24 ώρες από ένα δισκίο 1 mg το επίπεδο της DHT στο αίμα μειώνεται κατά 65%, ενώ το μέσο επίπεδο τεστοστερόνης και οιστραδιόλης (ένα οιστρογόνο που παράγεται και στους άνδρες) αυξάνεται περίπου κατά 15% σε σχέση με την αρχική τιμή, αλλά παραμένει εντός του φυσιολογικού εύρους.2 Αυτό που μπορείς να κρατήσεις: η φιναστερίδη χαμηλώνει τη DHT, όχι την τεστοστερόνη.

Η φιναστερίδη χαμηλώνει την τιμή PSA, γι' αυτό αν πας για προληπτικό έλεγχο προστάτη, ο γιατρός πρέπει να ξέρει ότι τη λαμβάνεις. Το PSA (προστατικό ειδικό αντιγόνο) είναι μια τιμή αίματος που χρησιμοποιείται και στον προληπτικό έλεγχο για καρκίνο του προστάτη. Σε άνδρες 18–41 ετών που έπαιρναν 1 mg ημερησίως για τριχόπτωση, η μέση τιμή έπεσε από 0,7 σε 0,5 ng/ml μέσα σε 12 μήνες. Με τη δόση των 5 mg, σε ηλικιωμένους άνδρες που αντιμετωπίζονταν για διόγκωση του προστάτη, έπεσε περίπου κατά 50%.2

Σύμφωνα με την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος του 1 mg, κατά τη λήψη φιναστερίδης θα πρέπει να εξετάζεται ο διπλασιασμός της τιμής PSA πριν αξιολογηθεί το αποτέλεσμα.1 Η αμερικανική φαρμακευτική πληροφορία προσθέτει ότι κάθε επιβεβαιωμένη άνοδος σε σχέση με τη χαμηλότερη μετρημένη τιμή πρέπει να διερευνάται, επειδή μπορεί να υποδεικνύει καρκίνο του προστάτη, ακόμη κι αν η τιμή είναι ακόμη εντός του φυσιολογικού εύρους.2

Αυτό που μπορείς να κρατήσεις: ρώτα τον γιατρό σου, αν πρόκειται να κάνεις εξέταση PSA, αν ξέρει ότι παίρνεις φιναστερίδη και αν προσαρμόζει σε αυτό την αξιολόγηση του αποτελέσματος.

Σε μελέτη με 5 mg σε άνδρες με διόγκωση του προστάτη, η ομάδα που ενημερώθηκε ανέφερε σεξουαλική ανεπιθύμητη ενέργεια σχεδόν τρεις φορές συχνότερα, με το ίδιο φάρμακο. Το φαινόμενο λέγεται φαινόμενο nocebo: ένα δυσάρεστο σύμπτωμα που δεν είναι άμεση συνέπεια του τρόπου δράσης του φαρμάκου. Σε μια ιταλική μελέτη του 2007, 120 σεξουαλικά ενεργοί άνδρες με διόγκωση του προστάτη έλαβαν επί ένα έτος 5 mg φιναστερίδης ημερησίως, με την ονομασία «αποδεδειγμένα αποτελεσματική ένωση X». Στη μία ομάδα είπαν ότι το σκεύασμα μπορεί να προκαλέσει στυτική δυσλειτουργία, μειωμένη libido και προβλήματα εκσπερμάτισης, αλλά ότι αυτά δεν είναι συχνά. Στην άλλη δεν το είπαν.5

107 άνδρες ολοκλήρωσαν τη μελέτη. Από όσους ενημερώθηκαν (55 άτομα), το 43,6% ανέφερε τουλάχιστον μία σεξουαλική ανεπιθύμητη ενέργεια, και από όσους δεν ενημερώθηκαν (52 άτομα), το 15,3%.5

Η μελέτη έγινε με δόση 5 mg σε άνδρες με διόγκωση του προστάτη και δεν είχε σκέλος placebo, και οι δύο ομάδες έπαιρναν φιναστερίδη. Δείχνει πόσο αλλάζει η ενημέρωση το ποσοστό των ενοχλήσεων που αναφέρονται. Δεν δείχνει ότι οι ενοχλήσεις δεν είναι πραγματικές. Αυτό που μπορείς να κρατήσεις: τους αριθμούς των ανεπιθύμητων ενεργειών αξίζει να τους βλέπεις πάντα μαζί με το σκέλος placebo, επειδή το σκέλος placebo περιλαμβάνει και την επίδραση της προσδοκίας.

Σύμφωνα με την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, σε όσους σταμάτησαν τη λήψη, η ενόχληση υποχώρησε.1 Μετά την κυκλοφορία, όμως, ήρθαν και αναφορές στις οποίες η σεξουαλική δυσλειτουργία (μειωμένη libido, στυτική διαταραχή και διαταραχή εκσπερμάτισης) παρέμεινε και μετά τη διακοπή της λήψης. Η αμερικανική φαρμακευτική πληροφορία αναφέρει και τη διαταραχή οργασμού.12 Πόσο συχνό είναι αυτό, κανένα από τα δύο έγγραφα δεν το λέει με αριθμό.

Στη βιβλιογραφία αυτό ονομάζεται σύνδρομο μετά τη φιναστερίδη (PFS): ένα σύνολο σεξουαλικών, νευρολογικών-ψυχικών και σωματικών ενοχλήσεων που παραμένει τουλάχιστον τρεις μήνες μετά τη διακοπή. Σύμφωνα με μια ανασκόπηση του 2020, οι μελέτες μέχρι σήμερα δεν μπορούν ούτε να το επιβεβαιώσουν ούτε να το αποκλείσουν ως αυτοτελή κλινική οντότητα.7 Ελεγχόμενη μελέτη γι' αυτό δεν βρήκα. Τι ξέρουμε και τι όχι, το έγραψα στο άρθρο για το σύνδρομο μετά τη φιναστερίδη, και τι συμβαίνει με τα μαλλιά μετά τη διακοπή, στο άρθρο για τη διακοπή της φιναστερίδης. Ρώτα τον γιατρό σου: τι πρέπει να γίνει αν η ενόχληση παραμένει και μετά τη διακοπή.

Σύμφωνα με τους συγγραφείς της ανασκόπησης του 2020, σε όποιον είχε ήδη κατάθλιψη, σεξουαλική δυσλειτουργία ή πρόβλημα υπογονιμότητας, η χρήση αναστολέα της 5-αλφα-αναγωγάσης πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά και εξατομικευμένα.7 Από αυτό και από τα παραπάνω προκύπτουν οι εξής ερωτήσεις:

• Είχα στο παρελθόν κατάθλιψη, άγχος, σεξουαλικό πρόβλημα ή πρόβλημα γονιμότητας, και τι σημαίνει αυτό για την απόφασή μου;
• Τι να κάνω αν παρατηρήσω αλλαγή στη διάθεση ή σεξουαλική ενόχληση;
• Αν κάνω εξέταση PSA, πώς θα αξιολογήσουμε το αποτέλεσμα;
• Σχεδιάζουμε παιδί; Γι' αυτό το θέμα έγραψα ξεχωριστό άρθρο: φιναστερίδη και τεκνοποίηση.
• Μπορεί να εξεταστεί η μορφή που ψεκάζεται στο δέρμα; Σχετικά με αυτό: τοπική φιναστερίδη.

Για τα βασικά του δισκίου, για τη δουταστερίδη και για την προμήθεια έγραψα στο άρθρο για τους αναστολείς DHT από το στόμα.

Το microneedling είναι μηχανικό ερέθισμα χωρίς ορμονική δράση, γι' αυτό μπορεί να σταθεί δίπλα σε ό,τι δρα στο επίπεδο της DHT. Το Dermastamp είναι σταθερό 1 mm, οικιακή συσκευή: η βελόνα ερεθίζει το περιβάλλον του τριχοθυλακίου και, με τον μηχανισμό της, δεν αγγίζει την DHT. Αυτό το συμπεραίνουμε από τον μηχανισμό, δεν έχει μετρηθεί. Τη φιναστερίδη ή τη δουταστερίδη που παίρνεις από το στόμα δεν την παραλείπεις ούτε την ημέρα του stamp. Σε ό,τι εφαρμόζεται στο τριχωτό, η ημέρα του stamp είναι παύση, και ο ακριβής χρόνος διαφέρει από προϊόν σε προϊόν: ο χρόνος για τα δραστικά. Αν δεν θέλεις να αγγίξεις τις ορμόνες σου, αυτός είναι ένας δρόμος που μένει, με έναν περιορισμό: στη μελέτη που μέτρησε τον συνδυασμό, και οι δύο ομάδες χρησιμοποιούσαν και μινοξιδίλη, και η μελέτη έγινε με κλινικό roller 1,5 mm, όχι με τη δική μας σταθερή συσκευή 1 mm. Για τη χρήση μόνο του υπάρχουν λιγότερα δεδομένα. Τι κάνει, τι δεν κάνει και για ποιον δεν είναι: τα έχω γράψει όλα στη σελίδα του.

Δες το Dermastamp